РЗН 2022/17614
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17614
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021варианты исполнения:
1. Фасовка S, стрипы, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
1. Фасовка S, стрипы, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
Номер РУ
РЗН 2022/17614
Дата РУ
24.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62177
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
«Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный)» по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021, в вариантах исполнения:
1) Фасовка S, стрипы
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286220
«Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный)» по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021, в вариантах исполнения:
2) Фасовка S, пробирки
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный)варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
8. Крышки для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл).
2. ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл).
3. Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл).
4. Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
6. Калибровочный образец HCV-CT1 (5x10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
7. Калибровочный образец HCV-CT2 (5х10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
Комплектность:
1. Набор реагентов в одном из вариантов исполнения - 1 шт.
2. Вкладыш - 1 экз.
3. Инструкция по применению - 1 экз.
4. Паспорт - 1 экз.
РЗН 2022/17614
19.06.2025
20.59.52.195
286220
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)