РЗН 2022/17583
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17583
Наименование
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2 тяжелого острого респираторного синдрома (COVID-19) методом ОТ-ПЦР с детекцией в режиме «реального времени» «АмплиПрайм® SARS-CoV-2 TRIO» по ТУ 21.20.23-152-09286667-2022. Форма выпуска 1 серии: 111052201, 111052202; форма выпуска 2 серии: 111052203, 111052204I. Форма выпуска 1, в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
7. BKO R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 1,2 мл х 1 пробирка.
2. Буфер С - 0,65 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0.12 мл х 1 пробирка.
7. BKO R - 1,2 мл X 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл X 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл X 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
II. Форма выпуска 2, в составе:
1. ПЦР-смесь SARS-CoV-2 TRIO - 0,01 мл х 100 пробирок (12,5 стрипов по 8 пробирок).
2. Буфер D - 1,2 мл х 1 пробирка.
3. Taq полимераза - 0,12 мл х 1 пробирка.
4. Ревертаза R - 0,03 мл х 1 пробирка.
5. К1 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
6. К2 SARS-CoV-2 TRIO - 0,12 мл х 1 пробирка.
7. ВКО R - 1,2 мл х 1 пробирка.
8. ОКО - 1,2 мл х 1 пробирка.
9. К- - 0,2 мл х 1 пробирка.
10. Краткое руководство по применению набора в бумажном виде.
11. Комплект вкладышей к набору в бумажном виде.
Номер РУ
РЗН 2022/17583
Дата РУ
22.06.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64721
Изготовитель
ООО "НекстБио"
Фактический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Юридический адрес изготовителя
111394, Россия, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
370110
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "НекстБио", Россия, 111394, г. Москва, ул. Полимерная, д. 8, стр. 2
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370110
Набор реагентов для выявления и количественного определения РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)