РЗН 2022/17561
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17561
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"МБС-Экспресс HBsAg" набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021Вариант исполнения 1:
1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 20 шт.;
1.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 2:
2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 25 шт.;
2.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 3:
3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 40 шт.;
3.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 4:
4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 50 шт.;
4.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 5:
5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 100 шт.;
5.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17561
Дата РУ
22.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61220
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
285680
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 1:
285680
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 2:
285680
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 3:
285680
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 4:
285680
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 5:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
«МБС-Экспресс HBsAg» набор реагентов для иммунохроматографического определения поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) по ТУ 21.20.23-050-26329720-2021в составе:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17561
15.12.2023
21.20.23.110
285680