РЗН 2022/17560
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17560
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
"МБС-Экспресс ВГС-АТ" набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021Вариант исполнения 1:
1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 20 шт.;
1.2. БР ? буферный раствор ? 1 фл. (по 2,0 мл);
1.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 2:
2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 25 шт.;
2.2. БР ? буферный раствор ? 1 фл. (по 2,0 мл);
2.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 3:
3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 40 шт.;
3.2. БР ? буферный раствор ? 2 фл. (по 2,0 мл);
3.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 4:
4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 50 шт.;
4.2. БР ? буферный раствор ? 2 фл. (по 2,0 мл);
4.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 5:
5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 100 шт.;
5.2. БР ? буферный раствор ? 3 фл. (по 2,0 мл);
5.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
1.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 20 шт.;
1.2. БР ? буферный раствор ? 1 фл. (по 2,0 мл);
1.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 2:
2.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 25 шт.;
2.2. БР ? буферный раствор ? 1 фл. (по 2,0 мл);
2.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 3:
3.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 40 шт.;
3.2. БР ? буферный раствор ? 2 фл. (по 2,0 мл);
3.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 4:
4.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 50 шт.;
4.2. БР ? буферный раствор ? 2 фл. (по 2,0 мл);
4.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Вариант исполнения 5:
5.1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера ? 100 шт.;
5.2. БР ? буферный раствор ? 3 фл. (по 2,0 мл);
5.3. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17560
Дата РУ
22.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61292
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287370
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021 в составе:
Вариант исполнения 5:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
«МБС-Экспресс ВГС-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического определения суммарных антител к вирусу гепатита С по ТУ 21.20.23-051-26329720-2021в составе:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
- салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.;
- ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.;
- схема использования ланцета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.;
- «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
РЗН 2022/17560
12.12.2023
21.20.23.110
287370
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)