РЗН 2022/17548
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17548
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазках из носа и носоглотки человека (NanoCare COVID-19 Ag Test), LOT: 20211201I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.? - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем ? 5 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 5 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 5 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд." - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3
мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 1 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.? - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем ? 5 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 5 шт. (0,3 мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 5 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд." - 5 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с
осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с буфером для разведения биологического образца - 25 шт. (0,3
мл/пробирка.)
3. Насадка с капельницей- 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков (в отдельной упаковке) производства "Жетианг Гонгдонг
Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай - 25 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17548
Дата РУ
21.06.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64605
Заявитель
АО "Р-ФАРМ"
Фактический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Юридический адрес заявителя
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1
Изготовитель
"НаноБиоЛайф Инк."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Дальнее зарубежье, NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
NanoBioLife Inc., 632, Seobusaet-gil, Guemcheon-gu, Seoul, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)