РЗН 2022/17532
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17532
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека "SARS-CoV-2 IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-136-41390295-2021, серия 220420, серия 220421варианты исполнения:
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл).
6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл).
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
8. ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл).
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл).
6. РК - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ - Концентрат ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл).
6. КГ(х11) - Концентрат конъюгата - 1 фл. (1,3 мл).
7. РРК - Раствор для разведения конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
8. ТМБ(х11) - Концентрат ТМБ - 1 фл. (1,3 мл).
9. РРТ - Раствор для разведения ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
10. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
11. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
II. Комплект 2, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - Инактивированный положительный контрольный образец - 1 фл. (1,0 мл).
3. К(-) - Инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 фл. (2,0 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - Концентрат промывочного раствора - 1 фл. (30,0 мл).
5. РРО - Раствор для разведения образцов - 1 фл. (12,0 мл).
6. РК - Раствор конъюгата - 1 фл. (13,0 мл).
7. ТМБ - Концентрат ТМБ - 1 фл. (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 фл. (7,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
10. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17532
Дата РУ
14.06.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64778
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
355970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
355970
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)