РЗН 2022/17528
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17528
Наименование
Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализав наборе.
Варианты комплектации:
Набор №1.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 20 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 2 фл. ? капельницы (7,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 20 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 20 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (20 шт);
6. Пробирочный штатив ? 1 шт;
7. Инструкция по применению ? 1 шт.
Набор №2.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 1 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 1 фл. ? капельница (3,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 1 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 1 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (1 шт);
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
Варианты комплектации:
Набор №1.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 20 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 2 фл. ? капельницы (7,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 20 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 20 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (20 шт);
6. Пробирочный штатив ? 1 шт;
7. Инструкция по применению ? 1 шт.
Набор №2.
1. Тест-кассета в индивидуальной упаковке с влагопоглотителем ? 1 шт;
2. Буферный раствор для экстракции образца ? 1 фл. ? капельница (3,0 мл);
3. Пробирка для экстракции ? 1 шт;
4. Насадка-капельница с фильтром ? 1 шт;
5. Индивидуально упакованный зонд-тампон ? (1 шт);
6. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17528
Дата РУ
14.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60201
Заявитель
ООО «Сплатенсис»
Фактический адрес заявителя
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Юридический адрес заявителя
121353, Россия, Москва, Сколковское ш., д. 21
Изготовитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
196860
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China.
2. Jiangsu Changfeng Medical Industry Co., Ltd., Touqiao Town, Guangling District, Yangzhou, 225109 Jiangsu, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196860
Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализа, в наборе, Наблор № 1
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
196860
Комбинированный экспресс-тест Ecotest для определения антигенов COVID-19 и гриппа А/В в образце мазка человека, (носоглотка/ротоглотка) методом иммунохроматографического анализа, в наборе, Наблор № 2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)