РЗН 2022/17512
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021варианты исполнения:
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл).
4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл).
6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
7. Крышка для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл).
2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл).
4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл).
6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
I. Фасовка S, стрипы, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл).
2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл).
4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл).
6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
7. Крышка для стрипов - 12 шт.
II. Фасовка S, пробирки, в составе:
1. Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл).
2. ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл).
4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
5. Положительный контрольный образец К+№1 - 1 пробирка (130 мкл).
6. Положительный контрольный образец К+№2 - 1 пробирка (130 мкл).
Номер РУ
РЗН 2022/17512
Дата РУ
08.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61299
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
349360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д., д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа- делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125- 46482062-2021:
I. Фасовка S, стрипы:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
349360
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец Т-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа- делеционного элемента (KREC) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC)» по ТУ 21.20.23-125- 46482062-2021:
II. Фасовка S, пробирки:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для выявления делеции 7 экзона гена SMN1 и оценки содержания эксцизионных колец T-клеточного рецептора (TREC) и рекомбинационных колец каппа-делеционного элемента (КRЕС) у новорожденных методом ПЦР в режиме реального времени (НеоСкрин SMA/TREC/KREC) по ТУ 21.20.23-125-46482062-2021 в следующих вариантах исполнения:
I. Фасовка S, стрипы:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (130 мкл);
- положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
II. Фасовка S, пробирки:
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (130 мкл);
- положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (130 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
III. Фасовка А
1. Набор реагентов в составе:
- смесь для амплификации Стрим - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-STK - 2 пробирки (по 1,4 мл);
- полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 25 мкл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (100 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
IV. Фасовка S, стрипы с пробоподготовкой
1. Набор реагентов в составе:
Часть 1 из 3
- лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- сорбент - 1 планшет (96 лунок по 250 мкл);
- промывочный раствор № 1 - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл);
- промывочный раствор № 2 - 1 планшет (96 лунок по 700 мкл);
- элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 70 мкл);
- планшет глубоколуночный 96 лунок для образцов СПК - 1 шт.;
- планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.;
- планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
Часть 2 из 3
- смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок
(по 20 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (1,0 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (130 мкл);
- положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (130 мкл);
- крышки для стрипов - 12 шт.
Часть 3 из 3
- полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (50 мкл).
V. Фасовка А, с пробоподготовкой
1. Набор реагентов в составе:
Часть 1 из 3
- лизирующий раствор - 1 флакон (28,8 мл);
- сорбент - 1 планшет (96 лунок по 250 мкл);
- промывочный раствор № 1 - 1 планшет (96 лунок по 300 мкл);
- промывочный раствор № 2 - 1 планшет (96 лунок по 700 мкл);
- элюирующий раствор - 1 планшет (96 лунок по 70 мкл);
- планшет глубоколуночный 96 лунок для образцов СПК - 1 шт.;
- планшет глубоколуночный 96 лунок для предобработанных образцов - 1 шт.;
- планшет глубоколуночный 96 лунок - 1 шт.;
- насадка на магнитные стержни 96 - 2 шт.;
- пленка для заклеивания планшета - 1 шт.;
2. Инструкция по применению - 1 экз.
3. Паспорт - 1 экз.
Часть 2 из 3
- смесь для амплификации Стрим - 2 пробирки (по 50 мкл);
- ПЦР-буфер Стрим-STK - 2 пробирки (по 1,4 мл);
- минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- положительный контрольный образец № 1 - 1 пробирка (100 мкл);
- положительный контрольный образец № 2 - 1 пробирка (100 мкл);
- стрипы по 8 пробирок - 12 шт.;
- крышки для стрипов - 12 шт.
Часть 3 из 3
- полимераза ТехноTaq MAX - 2 пробирки (по 25 мкл).
РЗН 2022/17512
13.12.2023
21.20.23.110
349360
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)