РЗН 2022/17506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17506
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020варианты исполнения:
1. Исполнение РЭМ-Б:
1.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.;
1.2 пульт управления - 1 шт.;
1.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
1.4 зарядное устройство - 1 шт.;
1.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
1.6 паспорт - 1 шт.;
1.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
1.8 упаковка - 1 шт.;
1.9 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
1.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
1.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
1.12 подколенные упоры - 2 шт.;
1.13 комплект стелек - 3 шт.;
1.14 поддерживающий пояс - 1 шт.;
1.15 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
Принадлежности:
1.16 держатель пульта управления -1 шт.;
1.17 опора - 1 шт.;
1.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
1.19 фитнес трекер polar- 1 шт.;
1.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
2. Исполнение РЭМ-Э:
2.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
2.2 пульт управления - 1 шт.;
2.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
2.4 зарядное устройство - 1 шт.;
2.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
2.6 паспорт - 1 шт.;
2.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
2.8 блок ЭМГ - 5 шт.;
2.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.;
2.10 упаковка - 1 шт.;
2.11 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
2.12 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
2.13 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
2.14 подколенные упоры - 2 шт.;
2.15 комплект стелек - 3 шт.;
2.16 поддерживающий пояс - 1 шт.;
2.17 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.
Принадлежности:
2.18 держатель пульта управления -1 шт.;
2.19 опора - 1 шт.;
2.20 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
2.21 фитнес трекер polar - 1 шт.;
2.22 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
3. Исполнение РЭМ-Ф:
3.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
3.2 пульт управления - 1 шт.;
3.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
3.4 зарядное устройство - 1 шт.;
3.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
3.6 паспорт - 1 шт.;
3.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
3.8 блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.;
3.9 кабели пациента ЭМГ - 20 шт.;
3.10 кабели пациента ФЭС - 20 шт.;
3.11 электроды адгезивные самоклеящиеся для низкочастотной электротерапии по ТУ 26.60.13-001-64660538-2018, прямоугольной формы 40х80 мм, кнопка CN4080S и руководство по эксплуатации производства ООО «МТЦ» Электротонус», Россия РУ № РЗН 2019/9021 - 12 шт.;
3.12 упаковка - 1 шт.;
3.13 костыли, артикул 110 производства «Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ», Германия РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.;
3.14 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.;
3.15 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
3.16 подколенные упоры - 2 шт.;
3.17 комплект стелек - 3 шт.;
3.18 поддерживающий пояс - 1 шт.;
3.19 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.;
- кабели пациента ФЭС - 5 шт.
Принадлежности:
3.20 держатель пульта управления -1 шт.;
3.21 опора - 1 шт.;
3.22 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
3.23 фитнес трекер polar - 1 шт.;
3.24 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
4. Исполнение РЭМ-Д:
4.1 модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения
Remotion - 1 шт.;
4.2 пульт управления - 1 шт.;
4.3 система электропитания (АКБ) - 2 шт.;
4.4 зарядное устройство - 1 шт.;
4.5 носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
4.6 паспорт - 1 шт.;
4.7 руководство по эксплуатации - 1 шт.;
4.8 упаковка - 1 шт.;
4.9 ходунки шагающие серии W, c принадлежностями, модель W Navigator производства «Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай, РУ № ФСЗ №2011/10858- 1 шт.;
4.10 тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по
ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО «Можайский МИЗ», Россия, РУ № ФСР 2012/13672- 1 шт.;
4.11 измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.;
4.12 подколенные упоры - 2 шт.;
4.13 комплект стелек - 3 шт.;
4.14 поддерживающий пояс - 2 шт.;
4.15 ЗИП:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
Принадлежности:
4.16 держатель пульта управления -1 шт
4.17 опора - 1 шт.
4.18 динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.;
4.19 фитнес трекер polar - 1 шт.;
4.20 Wi-Fi адаптер Zyxell - 1 шт.
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
207630
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
«Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion» по ТУ 32.50.50- 001 - 07502466 -2020 1 Исполнение РЭМ-Б:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
«Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion» по ТУ 32.50.50- 001 - 07502466 -2020 2 Исполнение РЭМ-Э:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
«Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion» по ТУ 32.50.50- 001 - 07502466 -2020 3 Исполнение РЭМ-Ф:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
207630
«Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion» по ТУ 32.50.50- 001 - 07502466 -2020 4 Исполнение РЭМ-Д:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion по ТУ 32.50.50-001-07502466-2020варианты исполнения:
1. Исполнение РЭМ-Б, в составе:
1.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remoton - 1 шт.
1.2. Пульт управления - 1 шт.
1.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
1.4. Зарядное устройство - 1 шт.
1.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
1.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
1.7. Паспорт - 1 шт.
1.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
1.9. Упаковка - 1 шт.
1.10. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
1.11. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
1.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
1.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
1.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
1.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
1.16. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
2. Исполнение РЭМ-Э, в составе:
2.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
2.2. Пульт управления - 1 шт.
2.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
2.4. Зарядное устройство - 1 шт.
2.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
2.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
2.7. Паспорт - 1 шт.
2.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
2.9. Блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.
2.10. Кабели пациента ЭМГ - 20 шт.
2.11. Упаковка - 1 шт.
2.12. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
2.13. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
2.14. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
2.15. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
2.16. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
2.17. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
2.18. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.
3. Исполнение РЭМ-Ф, в составе:
3.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
3.2. Пульт управления - 1 шт.
3.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
3.4. Зарядное устройство - 1 шт.
3.5. Носитель информации с ПО Remotionrool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
3.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
3.7. Паспорт - 1 шт.
3.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3.9. Блок ФЭС и ЭМГ - 5 шт.
3.10. Кабели пациента ЭМГ - 20 шт.
3.11. Кабели пациента ФЭС - 20 шт.
3.12. Одноразовые электроды ФЭС, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07652 - 100 шт.
3.13. Упаковка - 1 шт.
3.14. Костыли, производства "Реботек Рехабилитацьенсмиттель ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2009/04930 - 2 шт.
3.15. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
3.16. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
3.17. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
3.18. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
3.19. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
3.20. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.;
- кабели пациента ЭМГ - 5 шт.;
- кабели пациента ФЭС - 5 шт.
4. Исполнение РЭМ-Д, в составе:
4.1. Модульный роботизированный экзоскелет медицинского назначения Remotion - 1 шт.
4.2. Пульт управления - 1 шт.
4.3. Система электропитания (АКБ) - 2 шт.
4.4. Зарядное устройство - 1 шт.
4.5. Носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
4.6. Динамометрический инструмент с Т-образной рукояткой - 1 шт.
4.7. Паспорт - 1 шт.
4.8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4.9. Упаковка - 1 шт.
4.10. Опоры-ходунки W Navigator малые, производства "Гуандун Дайанг Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай, РУ № ФСЗ 2011/10858 - 1 шт.
4.11. Тазомер акушерский металлический ТА-"М-МИЗ" по ТУ 9438-095-07613473-2003, производства ОАО "Можайский МИЗ", Россия, РУ № ФСР 2012/13672 - 1 шт.
4.12. Угломер ортопедический по ТУ 9452-162-01894927-2005, производства ФГУП "ЦИТО", Россия, РУ № ФСР 2010/07249 - 1 шт.
4.13. Датчик измерения ЧСС polar Н10 - 1 шт.
4.14. Измерительная лента с сантиметровой шкалой - 1 шт.
4.15. Wi-Fi адаптер Zyxell NWD6605 - 1 шт.
4.16. ЗИП, в составе:
- винт М6х16 - 5 шт.;
- винт М6х20 - 15 шт.;
- винт М6х30 - 10 шт.;
- шайба А 6 - 10 шт.;
- бита шестигранная Н5 - 1 шт.;
- носитель информации с ПО RemotionTool версия ПО не ниже 0.15.0 - 1 шт.
РЗН 2022/17506
08.06.2022
32.50.50.190
207630
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)