РЗН 2022/17499
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17499
Наименование
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))варианты фасовки:
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
I. Фасовка 100 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 1 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 1 флакон.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 1 флакон.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
II. Фасовка 500 тестов, в составе:
1. Первичный реагент Atellica IM VitD - 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 10,0 мл;
- Реагент для дополнительных лунок, 5,0 мл.
2. Дополнительный реагент Atellica IM VitD, 20,0 мл - 5 шт.
3. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM VitD.
4. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM VitD CAL L, 2,0 мл - 2 флакона.
5. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM VitD CAL H, 2,0 мл - 2 флакона.
6. Лист значений параметров серии калибратора.
Номер РУ
РЗН 2022/17499
Дата РУ
08.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60490
Заявитель
ООО "Сименс Здравоохранение"
Фактический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Юридический адрес заявителя
115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
Изготовитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591, USA
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
323840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 333 Coney Street, East Walpole, MA, 02032, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)), вариант фасовки 100 тестов:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323840
Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)), вариант фасовки 500 тестов:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)