РЗН 2022/17495
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17495
Наименование
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АриаДНА-SARS-CoV-2-Д-2Т" по ТУ 21.20.23-012-45549798-2021, серии 2180, 2181, 2182, 2183варианты исполнения:
1. Комплектация 1, серия 2180, в составе:
1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
1.6. Инструкция по применению - 1 экз.
1.7. Паспорт - 1 экз.
2. Комплектация 2, серия 2181, в составе:
2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
2.6. Инструкция по применению - 1 экз.
2.7. Паспорт - 1 экз.
3. Комплектация 3, серия 2182, в составе:
3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
3.5. Инструкция по применению - 1 экз.
3.6. Паспорт - 1 экз.
4. Комплектация 4, серия 2183, в составе:
4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
4.5. Инструкция по применению - 1 экз.
4.6. Паспорт - 1 экз.
1. Комплектация 1, серия 2180, в составе:
1.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
1.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.3. Смесь ферментов (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
1.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
1.6. Инструкция по применению - 1 экз.
1.7. Паспорт - 1 экз.
2. Комплектация 2, серия 2181, в составе:
2.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
2.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.3. Смесь ферментов (0,15 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.4. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
2.5. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
2.6. Инструкция по применению - 1 экз.
2.7. Паспорт - 1 экз.
3. Комплектация 3, серия 2182, в составе:
3.1. Микрочипы с 30 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
3.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
3.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
3.5. Инструкция по применению - 1 экз.
3.6. Паспорт - 1 экз.
4. Комплектация 4, серия 2183, в составе:
4.1. Микрочипы с 48 микрореакторами с иммобилизированными ПЦР-смесями для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 в индивидуальной упаковке с дессикантом - 25 шт.
4.2. Положительный контрольный образец (0,1 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.3. Буферный раствор (0,75 мл) - 1 микропробирка с завинчивающейся крышкой.
4.4. Герметизирующая жидкость (30 мл) - 1 флакон.
4.5. Инструкция по применению - 1 экз.
4.6. Паспорт - 1 экз.
Номер РУ
РЗН 2022/17495
Дата РУ
08.06.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64606
Изготовитель
ООО "Люмэкс-маркетинг"
Фактический адрес изготовителя
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Юридический адрес изготовителя
195220, Россия, Санкт-Петербург, ул. Обручевых, д. 1, литер Б, помещ. 1Н, ком. 84
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Люмэкс-маркетинг", Россия, 195220, г. Санкт-Петербург, г. Санкт Петербург, ул. Обручевых, д.1, литер Б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор микрочипов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)