РЗН 2022/17488
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17488
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в мазке из носа человека (GeneFinder COVID-19 Ag Self Test), Lot SEC0201-XC10-021AFварианты исполнения:
I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
4. Пакет для утилизации - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Пакет для утилизации - 1 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 2 шт.
4. Пакет для утилизации - 2 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Пакет для утилизации - 2 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
I. Вариант исполнения 1, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 1 шт.
4. Пакет для утилизации - 1 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 1 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 1 шт.
3. Пакет для утилизации - 1 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Стерильный тампон для взятия мазка - 2 шт.
4. Пакет для утилизации - 2 шт.
5. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4, Lot SEC0201-XC10-021AF, в составе:
1. Тестовая кассета - 2 шт.
2. Пробирка с буфером и насадка с капельницей - 2 шт.
3. Пакет для утилизации - 2 шт.
4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17488
Дата РУ
08.06.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64440
Заявитель
ООО "Авивир"
Фактический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Юридический адрес заявителя
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1, этаж 2, помещ. 7
Изготовитель
"ОСАНГ Хелскеар Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Юридический адрес изготовителя
, Республика Корея, OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do 14040, Republic of Korea
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142010
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
OSANG Healthcare Co., Ltd., 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14040, Republic of Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142010
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)