РЗН 2022/17483
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17483
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG)в вариантах исполнения
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (CMVIGG CAL1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CMVIGG CAL2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (CMVIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CMVIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (CMVIGG CAL1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CMVIGG CAL2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (CMVIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CMVIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17483
Дата РУ
27.03.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
70504
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
217560
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217560
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG cobas е analyzers/CMVIGG), в вариантах исполнения.
1. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 100 тестов.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
217560
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG cobas е analyzers/CMVIGG), в вариантах исполнения.
2. Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG), 300 тестов.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к цитомегаловирусу (ЦМВ) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys CMV IgG cobas e analyzers/CMVIGG)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) CMVIGG: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (CMVIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CMVIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17483
06.06.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
217560
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)