РЗН 2022/17475
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17475
Наименование
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD-домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CLI. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н)), 0,5 мл - 3 флакона.
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
II. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H)), 0,5 мл - 6 флаконов;
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
III. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 3 флакона;
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон:
1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 6 флаконов.
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (Н)), 0,5 мл - 3 флакона.
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
II. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1. Контрольный материал высокого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (H)), 0,5 мл - 6 флаконов;
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
III. Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 х 0,5 мл/флакон, в составе:
1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 3 флакона;
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
Материал контрольный для контроля качества количественного определения антител IgG к RBDдомену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 6 х 0,5 мл/флакон:
1. Контрольный материал низкого уровня (SARS-CoV-2 S-RBD IgG Antibody Control (L)), 0,5 мл - 6 флаконов.
2. Таблица значений серии контрольных материалов.
3. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17475
Дата РУ
03.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61609
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д.16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057, P.R. of China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
370080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P.R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370080
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL:
Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370080
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL:
Вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370080
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL:
Вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
370080
Материал контрольный для оценки качества количественного определения антител IgG к RBD- домену S-белка SARS-CoV-2 в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL:
Вариант исполнения 4:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)