РЗН 2022/17473

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17473
Наименование
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител (IgG) к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом1. Микропланшет с лунками, покрытыми GAD65: 12 ломаемых стрипов
по 8 лунок (всего 96 лунок) в рамке-держателе, в пакете из фольги с осушителем
(GAD65 Coated Wells, 96 wells), 1 yn.
2. Калибратор (Calibrator) 5 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
3. Калибратор (Calibrator) 18 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
4. Калибратор (Calibrator) 35 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
5. Калибратор (Calibrator) 120 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
6. Калибратор (Calibrator) 250 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
7. Калибратор (Calibrator) 2000 Ед/мл - 1 флакон 0,7 мл
8. Положительный контроль (Positive Control), 1 флакон х 0,7 мл.
9. Отрицательный контроль (Negative Control), 1 флакон х 0,7 мл.
10. Конъюгат биотин-GAD65 - 3 флакона, лиофилизированный, восстановить в 5,5 мл (GAD65-Biotin, lyophilized, reconstitute with 5,5 ml).
11. Буфер для разведения конъюгата биотин-GAD65 (Reconstitution Buffer for GAD65-Biotin), 2 флакона no 15 мл.
12. Коньюгат стрептавидин-пероксидаза (SA-POD) (Streptavidin
Peroxidase (SA-POD)), 1 флакон x 0,7 мл, концентрат.
13. Буфер для разведения SA-POD (Diluent for SA-POD), 1 флакон x 15 мл.
14. Субстрат пероксидазы (ТМВ) (Peroxidase Substrate (ТМВ)), 1 флакон х 15 мл.
15. Концентрированный буфер для промывок (Concentrated Wash Solution), 1 флакон X 125 мл, концентрат.
16. Стоп-раствор (0,25 М H2SO4) (Stop Solution (0,25 М H2SO4)), 1 флакон X 12 мл.
17. Эксплуатационная документация (в бумажном виде и на официальном сайте
уполномоченного представителя производителя www.biochemmack.ru):
- Инструкция по применению, 1 шт.;
- Сертификат контроля качества, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17473
Дата РУ
03.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60907
Заявитель
ЗАО "БиоХимМак"
Фактический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Юридический адрес заявителя
199992, Россия, Москва, ул. Ленинские горы, д. 1, стр. 11
Изготовитель
"РСР лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Великобритания, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Юридический адрес изготовителя
, Великобритания, Дальнее зарубежье, RSR Limited, 7 Robin Lane, High Bentham, Lancaster, LA2 7AB, UK
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
123450
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
RSR Limited, Parc Ty Glas, Llanishen, Cardiff, CF14 5DU, UK
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

123450
Набор реагентов "ElisaRSR GADAb" для количественного определения специфических антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD65) в сыворотке крови человека иммуноферментным методом
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)