РЗН 2022/17471
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17471
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (автоматическое выделение) "SARS-CoV-2-ПЦР (AB)", серии: 2201, 2202в составе:
1. Комплект реагентов для выделения НК:
- Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке);
- Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке);
- Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке);
- Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок).
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
- Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл);
- ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
1. Комплект реагентов для выделения НК:
- Планшет с лизирующим буфером и магнетизированным сорбентом - 1 шт. (0,4 мл в каждой лунке);
- Планшет с промывочным буфером - 1 шт. (0,7 мл в каждой лунке);
- Планшет с элюирующим буфером - 1 шт. (0,1 мл в каждой лунке);
- Гребенка - 1 шт. (на 96 лунок).
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР:
- Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл);
- ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17471
Дата РУ
03.06.2022
Срок действия РУ
Отменено с 07.02.2025
Номер реестровой записи
64439
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, влад. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)