РЗН 2022/17461

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17461

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: Информация о вносимых изменениях

Наименование

Набор реагентов ИВД NextSeq TM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeq TM 550Dx High Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислотв составе:
1. Картридж с реагентами NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Reagent Cartridge v2 (75 cycles)) - 1 шт.
2. Картридж с буфером NextSeqTM 550Dx v2, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx Buffer Cartridge v2 (75 cycles)) - 1 шт.
3. Картридж с проточной ячейкой NextSeqTM 550Dx v2.5, 75 циклов (NextSeqTM 550Dx High Output Flow Cell Cartridge v2.5 (75 cycles)) - 1 шт.
4. Буфер для разведения библиотек (Library Dilution Buffer) (NextSeqTM 550Dx Accessory Box (75 cycles)) - 1 пробирка (12 мл/пробирка).
5. Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2022/17461

Дата РУ

02.06.2022

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

60592

Заявитель

ООО "Р-ФАРМ ИНТЕРНЕШНЛ"

Фактический адрес заявителя

123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9

Юридический адрес заявителя

123154, Россия, Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1, этаж 1, помещ. V, ком. 9

Изготовитель

"Иллюмина, Инк."

Фактический адрес изготовителя

, США, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

Юридический адрес изготовителя

, США, Дальнее зарубежье, Illumina, Inc., 5200 Illumina Way, San Diego, California 92122, USA

Код ОКП/ОКПД2

21.20.23.110

Класс риска

2а

Вид

339880

Таблица пуста

Адрес

Illumina Singapore Pte Ltd, 29 Woodlands Industrial Park E1, Northtech, 757716, Singapore

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

339880

Набор реагентов ИВД NextSeq ? ssQDx v2.5, 75циклов (NextSeq 550DxHigh Output Reagent Kit v2.5 (75 cycles)) для секвенирования нуклеиновых кислот

Информация о вносимых изменениях

№ п/п

Тип изменения

Дата изменения

Описание

Внесены изменения в регистрационные документы

08.12.2022

В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия

Развернуть

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)