РЗН 2022/17444
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17444
Наименование
Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза) по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021варианты исполнения:
I. Генетика гемостаза, варианты исполнения:
1. Комплектация №1, в составе:
1.1. Смеси для амплификации (8 наименований):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл);
- FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл);
- SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл).
1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл).
1.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл).
2. Комплектация №2, в составе:
2.1. Смеси для амплификации (8 наименований):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл);
- FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл);
- SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл).
2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
2.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл).
2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл).
2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл).
II. Генетика гемостаза (F2, F5), варианты исполнения:
1. Комплектация №1, в составе:
1.1. Смеси для амплификации (2 наименования):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл).
1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл).
1.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2. Комплектация №2, в составе:
2.1. Смеси для амплификации (2 наименования):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл).
2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
I. Генетика гемостаза, варианты исполнения:
1. Комплектация №1, в составе:
1.1. Смеси для амплификации (8 наименований):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл);
- FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл);
- SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл).
1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл).
1.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл).
2. Комплектация №2, в составе:
2.1. Смеси для амплификации (8 наименований):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F7: 10976 G>A (Arg353Gln) - 1 пробирка (960 мкл);
- F13: G>T (Val34Leu) - 1 пробирка (960 мкл);
- FGB: -455 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGA2: 807 C>T (Phe224Phe) - 1 пробирка (960 мкл);
- ITGB3: 1565 T>C (Leu33Pro) - 1 пробирка (960 мкл);
- SERPINE1 (PAI-1): -675 5G>4G - 1 пробирка (960 мкл).
2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (200 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 4 пробирки (по 1,0 мл).
2.4. Минеральное масло - 1 флакон (8,0 мл).
2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл).
2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (480 мкл).
II. Генетика гемостаза (F2, F5), варианты исполнения:
1. Комплектация №1, в составе:
1.1. Смеси для амплификации (2 наименования):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл).
1.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл).
1.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
1.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2. Комплектация №2, в составе:
2.1. Смеси для амплификации (2 наименования):
- F2: 20210 G>A - 1 пробирка (960 мкл);
- F5: 1691 G>A (Arg506Gln) - 1 пробирка (960 мкл).
2.2. Полимераза ТехноTaq MAX - 1 пробирка (80 мкл).
2.3. ПЦР-буфер - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2.4. Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл).
2.5. Контрольный образец (частая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
2.6. Контрольный образец (редкая гомозигота) - 1 пробирка (120 мкл).
Номер РУ
РЗН 2022/17444
Дата РУ
03.06.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61329
Изготовитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Фактический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Юридический адрес изготовителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
330670
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
«Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза)» по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 в следуюпщх вариантах исполнения:
I. Г енетика гемостаза
1) Комплектация №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
«Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза)» по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 в следуюпщх вариантах исполнения:
I. Г енетика гемостаза
1) Комплектация №2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
«Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза)» по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 в следуюпщх вариантах исполнения:
II. Генетика гемостаза (F2, F5)
1) Комплектация №1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
330670
«Набор реагентов для определения полиморфизмов генов, ассоциированных с нарушениями свертывающей системы крови, методом ПЦР в режиме реального времени (Генетика гемостаза)» по ТУ 21.20.23-129-46482062-2021 в следуюпщх вариантах исполнения:
II. Генетика гемостаза (F2, F5)
1) Комплектация №2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)