РЗН 2022/17443

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17443

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений Информация о вносимых изменениях

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

120500

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

120500

Система дентальных имплантатов ST

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система дентальных имплантатов SТв составе: I. Имплантат дентальный с винтом-заглушкой, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный с винтом-заглушкой STCSS, в составе: 1.1. Имплантат дентальный - 1 шт., варианты: ST3508C, ST3510C, ST3511C, ST3513C, ST3515C. 1.2. Винт-заглушка STCSS - 1 шт. 1.3. Этикетка самоклеющаяся - 3 шт. 1.4. Инструкция по применению - 1 шт. 2. Имплантат дентальный с винтом-заглушкой STCSR, в составе: 2.1. Имплантат дентальный - 1 шт., варианты: ST4007C, ST4008C, ST4010C, ST4011C, ST4013C, ST4015C, ST4507C, ST4508C, ST4510C, ST4511C, ST4513C, ST4515C, ST5007C, ST5008C, ST5010C, ST5011C, ST5013C, ST5015C, ST6006C, ST6007C, ST6008C, ST6010C, ST6011C, ST6013C, ST7006C, ST7007C, ST7008C, ST7010C, ST7011C, ST7013C. 2.2. Винт-заглушка STCSR - 1 шт. 2.3. Этикетка самоклеющаяся - 3 шт. 2.4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Абатмент дентальный, варианты исполнения: 1. Временный титановый абатмент (Temporary Abutment), в составе: 1.1. Временный титановый абатмент (Temporary Abutment) - 1 шт., варианты: STTA4010, STTA4030, STTA4510, STTA4530, STTA4010N, STTA4030N, STTA4510N, STTA4530N. 1.2. Винт абатмента - 1 шт., варианты: STABSM, STABSS. 2. Абатмент EZ Post (EZ Post Abutment), в составе: 2.1. Абатмент EZ Post (EZ Post Abutment) - 1 шт., варианты: STEA4611, STEA4621, STEA4631, STEA4641, STEA4651, STEA4711, STEA4721, STEA4731, STEA4741, STEA4751, STEAS4611, STEAS4621, STEAS4631, STEAS4641, STEAS4651, STEAS4711, STEAS4721, STEAS4731, STEAS4741, STEAS4751, STEA5410, STEA5420, STEA5430, STEA5440, STEA5450, STEA5610, STEA5620, STEA5630, STEA5640, STEA5650, STEA5710, STEA5720, STEA5730, STEA5740, STEA5750, STEA6410, STEA6420, STEA6430, STEA6440, STEA6450, STEA6610, STEA6620, STEA6630, STEA6640, STEA6650, STEA6710, STEA6720, STEA6730, STEA6740, STEA6750, STEA7610, STEA7620, STEA7630, STEA7640, STEA7650, STEA4611N, STEA4621N, STEA4631N, STEA4641N, STEA4651N, STEA4711N, STEA4721N, STEA4731N, STEA4741N, STEA4751N, STEAS4611N, STEAS4621N, STEAS4631N, STEAS4641N, STEAS4651N, STEAS4711N, STEAS4721N, STEAS4731N, STEAS4741N, STEAS4751N, STEA5410N, STEA5420N, STEA5430N, STEA5440N, STEA5450N, STEA5610N, STEA5620N, STEA5630N, STEA5640N, STEA5650N, STEA5710N, STEA5720N, STEA5730N, STEA5740N, STEA5750N, STEA6410N, STEA6420N, STEA6430N, STEA6440N, STEA6450N, STEA6610N, STEA6620N, STEA6630N, STEA6640N, STEA6650N, STEA6710N, STEA6720N, STEA6730N, STEA6740N, STEA6750N, STEA7610N, STEA7620N, STEA7630N, STEA7640N, STEA7650N. 2.2. Винт абатмента - 1 шт., варианты: STABSM, STABSS. 3. Абатмент монолитный (Solid Abutment) - 1 шт., варианты: STSA4410, STSA4420, STSA4430, STSA4440, STSA4450, STSA4610, STSA4620, STSA4630, STSA4640, STSA4650, STSA4710, STSA4720, STSA4730, STSA4740, STSA4750, STSA4411, STSA4421, STSA4431, STSA4441, STSA4451, STSA4611, STSA4621, STSA4631, STSA4641, STSA4651, STSA4711, STSA4721, STSA4731, STSA4741, STSA4751, STSAS4410, STSAS4420, STSAS4430, STSAS4440, STSAS4450, STSAS4610, STSAS4620, STSAS4630, STSAS4640, STSAS4650, STSAS4710, STSAS4720, STSAS4730, STSAS4740, STSAS4750, STSAS4411, STSAS4421, STSAS4431, STSAS4441, STSAS4451, STSAS4611, STSAS4621, STSAS4631, STSAS4641, STSAS4651, STSAS4711, STSAS4721, STSAS4731, STSAS4741, STSAS4751, STSA5410, STSA5420, STSA5430, STSA5440, STSA5450, STSA5610, STSA5620, STSA5630, STSA5640, STSA5650, STSA5710, STSA5720, STSA5730, STSA5740, STSA5750, STSA6410, STSA6420, STSA6430, STSA6440, STSA6450, STSA6610, STSA6620, STSA6630, STSA6640, STSA6650, STSA6710, STSA6720, STSA6730, STSA6740, STSA6750, STSA7610, STSA7620, STSA7630, STSA7640, STSA7650. 4. Угловой абатмент (Angled Abutment), в составе: 4.1. Угловой абатмент (Angled Abutment) - 1 шт., варианты: STAA4520MA, STAA4540MA, STAA4520A, STAA4540A, STAA5020A, STAA5040A, STAA6020A, STAA6040A, STAA4520MB, STAA4540MB, STAA4520B, STAA4540B, STAA5020B, STAA5040B, STAA6020B, STAA6040B, STAA4520MN, STAA4540MN, STAA4520N, STAA4540N, STAA5020N, STAA5040N, STAA6020N, STAA6040N. 4.2. Винт абатмента - 1 шт., варианты: STABSM, STABSS. 5. Обтачиваемый абатмент (Miling Abutment), в составе: 5.1. Обтачиваемый абатмент (Miling Abutment) - 1 шт., варианты: STMA4015, STMA4030, STMAS4015, STMAS4030, STMAS5015, STMAS5030, STMASG5015, STMASG5030, STMASG6015, STMASG6030, STMASG7015, STMASG7030. 5.2. Винт абатмента - 1 шт., варианты: STABSM, STABSS. 6. Лок-абатмент (Meg-Loc Abutment) - 1 шт., варианты: MLAO00, MLAO01, MLAO02, MLAO03, MLAO04, MLAO05, MLAO06, MBAO00, MBAO10, MBAO20, MBAO30, MBAO40, MBAO50, MBAO60. 7. Шаровидный абатмент (Meg-Ball Package) - 1 шт., варианты: MBAO00P, MBAO10P, MBAO20P, MBAO30P, MBAO40P, MBAO50P, MBAO60P 7.1 Принадлежности: - металлическая матрица с удерживающим кольцом для шаровидного абатмента (Metal Housing) MBHR - 1 шт.; - позиционер матрицы (Housing positioner) - по 1 шт., варианты: MBP00, MBP05, MBP10, MBP15. 8. Абатмент премил (TiGEN Abutment), в составе: 8.1. Абатмент премил (TiGEN Abutment) - 10 шт., варианты: OSTG3112, OSTG3112N, OSTG3111, OSTG3212, OSTG3212N, OSTG3211. 8.2. Винт абатмента - 13 шт., варианты: OSGSAS3110, OSGSAS3210. 9. Сканируемый абатмент (Scan Abutment), в составе: 9.1. Сканируемый абатмент (Scan Abutment) - 1 шт., варианты: OSGSSC3110, OSGSSC3111, OSGSSC3210, OSGSSC3211. 9.2. Винт абатмента - 1 шт., варианты: OSGSAS3110, OSGSAS3210. III. Компоненты ортопедические, варианты исполнения: 1. Винт-заглушка (Cover Screw) - 1 шт., варианты: STCSS, STCSR. 2. Удерживающее кольцо (Retentive Ring), варианты: MBR5 - 5 шт., MBR10 - 10 шт. 3. Металлическая матрица с удерживающим кольцом для шаровидного абатмента (Metal Housing) MBHR - 1 шт. 4. Трансфер слепочный (Impression Coping), в составе: 4.1. Трансфер слепочный (Impression Coping) - 1 шт., варианты: STTIM4011, STTIM4015, STTIM4511, STTIM4515, STTIS4011, STTIS4015, STTIS4511, STTIS4515, STTIS5011, STTIS5015, STTIS6011, STTIS6015, STTIS7011, STTIS7015, STTIM4011N, STTIM4015N, STTIM4511N, STTIM4515N, STTIS4011N, STTIS4015N, STTIS4511N, STTIS4515N, STTIS5011N, STTIS5015N, STTIS6011N, STTIS6015N, STTIS7011N, STTIS7015N, STPIM4011, STPIM4015, STPIM4011N, STPIM4015N, STPIM4511, STPIM4515, STPIM4511N, STPIM4515N, STPIS4011, STPIS4015, STPIS4011N, STPIS4015N, STPIS4511, STPIS4515, STPIS4511N, STPIS4515N, STPIS5011, STPIS5015, STPIS5011N, STPIS5015N, STPIS6011, STPIS6015, STPIS6011N, STPIS6015N, STPIS7011, STPIS7015, STPIS7011N, STPIS7015N. 4.2. Навигационный пин (Guide Pin) - 1 шт., варианты: STPIG1611, STPIG1615, STPIG2011, STPIG2015. 5. Навигационный пин (Guide Pin) - 1 шт., варианты: STPIG1611, STPIG1615, STPIG2011, STPIG2015. 6. Лабораторный аналог (Lab Analog) - 1 шт., варианты: STTLA350, STTLA400, STRLA440, STRLA460, STRLA470, STRLA441, STRLA461, STRLA471, STRLA540, STRLA560, STRLA570, STRLA640, STRLA660, STRLA670, STRLA760. 7. Аналог RP (RP Analog) - 1 шт., варианты: OSRA3709, OSRA4309. 8. Винт абатмента (Abutment Screw) - 1 шт., варианты: STABSM, STABSML, STABSS, STABSSL. IV. Титановое основание (ZrGEN Abutment), в составе: 1. Титановое основание (ZrGEN Abutment) - 10 шт., варианты: OSGSPA3111, OSGSPA3112, OSGSPA3113, OSGSPA3121, OSGSPA3122, OSGSPA3123, OSGSPA3131, OSGSPA3132, OSGSPA3133, OSGSPA3141, OSGSPA3142, OSGSPA3143, OSGSPA3111N, OSGSPA3112N, OSGSPA3113N, OSGSPA3121N, OSGSPA3122N, OSGSPA3123N, OSGSPA3131N, OSGSPA3132N, OSGSPA3133N, OSGSPA3141N, OSGSPA3142N, OSGSPA3143N, OSGSPA3211, OSGSPA3212, OSGSPA4018, OSGSPA4025, OSGSPA4026, OSGSPA4028, OSGSPA4035, OSGSPA4036, OSGSPA4038, OSGSPA4045, OSGSPA4046, OSGSPA4048, OSGSPA3211N, OSGSPA3212N, OSGSPA4018N, OSGSPA4025N, OSGSPA4026N, OSGSPA4028N, OSGSPA4035N, OSGSPA4036N, OSGSPA4038N, OSGSPA4045N, OSGSPA4046N, OSGSPA4048N, OSGSPA4515, OSGSPA4516, OSGSPA4518, OSGSPA3221, OSGSPA3222, OSGSPA4528, OSGSPA4535, OSGSPA4536, OSGSPA4538, OSGSPA4545, OSGSPA4546, OSGSPA4548, OSGSPA4515N, OSGSPA4516N, OSGSPA4518N, OSGSPA3221N, OSGSPA3222N, OSGSPA4528N, OSGSPA4535N, OSGSPA4536N, OSGSPA4538N, OSGSPA4545N, OSGSPA4546N, OSGSPA4548N, STCSS3405, STCSS3410, STCSS3420, STCSS3805, STCSS3810, STCSS3820, STCSR3405, STCSR3410, STCSR3420, STCSR3805, STCSR3810, STCSR3820, STCLR4505, STCLR4510, STCLR4520. 2. Винт абатмента - 13 шт., варианты: OSGSAS3110, OSGSAS3210. V. Формирователь десны (Healing Abutment) - 1 шт., варианты: STHA403M, STHA404M, STHA405M, STHA407M, STHA409M, STHA453M, STHA454M, STHA455M, STHA457M, STHA459M, STHA403R, STHA404R, STHA405R, STHA407R, STHA409R, STHA453R, STHA454R, STHA455R, STHA457R, STHA459R, STHA503R, STHA504R, STHA505R, STHA507R, STHA509R, STHA603R, STHA604R, STHA605R, STHA607R, STHA609R, STHA703R, STHA704R, STHA705R, STHA707R, STHA709R. VI. Инструмент стоматологический, варианты исполнения: 1. Сверло первоначальное (Initial Drill) - 1 шт., варианты: R2ID2601, R2ID1901N. 2. Сверло второе (Second Drill) - 1 шт., варианты: R2SD2505, R2SD1805N. 3. Сверло со стоппером (Stopper Drill) - 1 шт., варианты: AGSD2007, AGSD2008, AGSD2010, AGSD2011, AGSD2013, AGSD2507, AGSD2508, AGSD2510, AGSD2511, AGSD2513, AGSD2807, AGSD2808, AGSD2810, AGSD2811, AGSD2813, ARSD3307, ARSD3308, ARSD3310, ARSD3311, ARSD3313, ARSD3807, ARSD3808, ARSD3810, ARSD3811, ARSD3813, ARSD4307, ARSD4308, ARSD4310, ARSD4311, ARSD4313, ARSD4807, ARSD4808, ARSD4810, ARSD4811, ARSD4813, ARSD5407, ARSD5408, ARSD5410, ARSD5411, ARSD5413, ARSD5907, ARSD5908, ARSD5910, ARSD5911, ARSD5913, R2SD2007, R2SD2008, R2SD2010, R2SD2011, R2SD2013, R2SD2507, R2SD2508, R2SD2510, R2SD2511, R2SD2513, R2SD2807, R2SD2808, R2SD2810, R2SD2811, R2SD2813, AOSD3307, AOSD3308, AOSD3310, AOSD3311, AOSD3313, AOSD3607, AOSD3608, AOSD3610, AOSD3611, AOSD3613, AOSD4207, AOSD4208, AOSD4210, AOSD4211, AOSD4213, AOSD4807, AOSD4808, AOSD4810, AOSD4811, AOSD4813, AOSD5807, AOSD5808, AOSD5810, AOSD5811, AOSD5813, R2PS3407, R2PS3408, R2PS3409, R2PS3410, R2PS3411, R2PS3412, R2PS3413, R2PS3807, R2PS3808, R2PS3809, R2PS3810, R2PS3811, R2PS3812, R2PS3813, R2PS4307, R2PS4308, R2PS4309, R2PS4310, R2PS4311, R2PS4312, R2PS4313, R2PS4807, R2PS4808, R2PS4809, R2PS4810, R2PS4811, R2PS4812, R2PS4813, R2PS5307, R2PS5308, R2PS5309, R2PS5310, R2PS5311, R2PS5312, R2PS5313, R2PS5807, R2PS5808, R2PS5809, R2PS5810, R2PS5811, R2PS5812, R2PS5813, R2DS3407, R2DS3408, R2DS3409, R2DS3410, R2DS3411, R2DS3412, R2DS3413, R2DS3807, R2DS3808, R2DS3809, R2DS3810, R2DS3811, R2DS3812, R2DS3813, R2DS4307, R2DS4308, R2DS4309, R2DS4310, R2DS4311, R2DS4312, R2DS4313, R2DS4807, R2DS4808, R2DS4809, R2DS4810, R2DS4811, R2DS4812, R2DS4813, R2DS5307, R2DS5308, R2DS5309, R2DS5310, R2DS5311, R2DS5312, R2DS5313, R2DS5807, R2DS5808, R2DS5809, R2DS5810, R2DS5811, R2DS5812, R2DS5813, R2SD1808N, R2SD1810N, R2SD1811N, R2SD1813N, R2SD2508N, R2SD2510N, R2SD2511N, R2SD2513N, R2SD2808N, R2SD2810N, R2SD2811N, R2SD2813N, SD2007M, SD2008M, SD2010M, SD2011M, SD2807M, SD2808M, SD2810M, SD2811M, SD3307M, SD3308M, SD3310M, SD3311M, SD3607M, SD3608M, SD3610M, SD3611M, SD4207M, SD4208M, SD4210M, SD4211M, SD4807M, SD4808M, SD4810M, SD4811M. 4. Сверло для кортикальной кости (Cortical Bone Drill) - 1 шт., варианты: R2CD3405, R2CD3805, R2CD4305, R2CD4805, R2CD5305, R2CD5805, R2CD6305, AODD39, AODD43, AODD48, AODD53, AODD63. 5. Профиль костный (Bone Profiler) - 1 шт., варианты: AGBP40, AGBP50, AGBP60. 6. Имплантовод (Implant Carrier) - 1 шт., варианты: ICRH2324, ICWH2324, ICRH2523, ICWH2523, ICRH2518, ICRH2127, ICRH2523SL, ICWH2523SL, ICRH2523UF, ICWH2523UF, ICRH2518IS, ICRH2523IS, ICWH2523IS, ICRO2127, ICRO2530, ICRAOE, ICWAOE, ICRSBL1, ICRSBL2, ICRSBN, ICRH2224, ICRH2624, ICWH2624, ICRT35RT, ICWT43RT, ICWT50RT, ICRH2127OS, ICWH2538OS, ICRH2221CT, ICWH2711CT, ICNH1722, ICRH2324H, ICWH2324H, ICRH2523H, ICWH2523H, ICRH2518H, ICRH2523O, ICRH2127H, ICRH2523HO, ICRSBNH, ICRSBLH, ICNH1722H. 7. Удлинитель для сверла (Drill Extension) MDE150 - 1 шт. 8. Удлинитель имплантовода (Carrier Extension) MRE400S - 1 шт. 9. Отвертка ручная (Hand Driver) - 1 шт., варианты: TCMHDU1200, TCMHDS1200, TCMHDL1200, TCMHDE1200. 10. Отвертка для извлечения абатмента (Abutment Removal Driver) TANMRD18 - 1 шт. 11. Храповый ключ (Ratchet Wrench) MRW040S - 1 шт. 12. Переходник имплантовод-наконечник (Carrier Handpiece Adapter) AGHA - 1 шт. 13. Узкое сверло для альвеолярного отростка (Narrow Crest Drill) NCD402 - 1 шт. 14. Динамометрический ключ и переходник (Torque Wrench & Adapter) TW70T - 1 шт. 15. Адаптер динамометрического ключа (Torque Wrench Adapter) TTAR100 - 1 шт. 16. Метчик (Tap Drill) - 1 шт., варианты: R2TD38UF, R2TD40UF, R2TD45UF, R2TD50UF, R2TD55UF, R2TD35IS, R2TD40IS, R2TD45IS, R2TD50IS, R2TD33ARO, R2TD37ARO, R2TD41ARO, R2TD44ARO, R2TD48ARO, R2TD33BL, R2TD41BL, R2TD48BL, R2TD33BLT, R2TD41BLT, R2TD48BLT, R2TD33GL, R2TD41GL, R2TD48GL, R2TD35AO, R2TD40AO, R2TD45AO, R2TD50AO, R2TD60AO, R2TD35NA, R2TD43NA, R2TD50NA, R2TD35CC, R2TD43CC, R2TD50CC, R2TD33BM, R2TD37BM, R2TD40BM, R2TD50BM, R2TD34CT, R2TD41CT, R2TD50CT, R2TD30MI, R2TD34MI. 17. Ручка для отвертки (Tip Driver) TD - 1 шт. 18. Наконечник отвертки Torx (Trox Tip) AGTT80 - 1 шт. 19. Анкер шаблона (Stent Anchor) - 1 шт., варианты: AGSAR18, AGSAW18, AGSAR20, AGSAW20. 20. Анкерный штифт (Anchor pin) - 1 шт., варианты: TCMACP2015, TCMACP2018, TCMACP2020. 21. Сверло копьевидное (Lance Drill) MGD100L - 1 шт. 22. Сверло Лидерманна (Lindermann Drill) TEEL200M - 1 шт. 23. Сверло формирующее (Shaping Drill) - 1 шт., варианты: SD2018S, SD2018M, SD2018L, SD2818S, SD2818M, SD2818L, SD3318S, SD3318M, SD3318L, SD3618S, SD3618M, SD3618L, SD4218S, SD4218M, SD4218L, SD4818S, SD4818M, SD4818L. 24. Сверло кортикальное (Dense Drill) - 1 шт., варианты: STDD39, STDD43, STDD48, STDD53. 25. Сглаживающее сверло (Flattening Drill) - 1 шт., варианты: FD5020, FD6020. 26. Пин параллельности для ложа под имплантат (Direction Indicator) - 1 шт., варианты: MDI100, MDI3348. 27. Имплантовод для наконечника (Handpiece Connector) - 1 шт., варианты: STHCS21, STHCL21, STHCS25, STHCL25, STHCS36M. 28. Удлинитель для храпового ключа (Ratchet Connector) - 1 шт., варианты: STRCS21, STRCL21, STRCS25, STRCL25, STRCS36M. 29. Мультиинструмент (Мulti TooL) MLMT - 1 шт. 30. Отвертка для шарикового абатмента (Torque Driver) - 1 шт., варианты: TBT250L, TBT250S. VII. Инструкция по применению - 1 шт.

РЗН 2022/17443

02.06.2022

ООО "Глобал Дент"

32.50.22.190

120500

Развернуть

Информация о вносимых изменениях

№ п/п