РЗН 2022/17430
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17430
Наименование
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))в составе:
1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон.
8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон.
15. Пленка защитная, 3 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Сертификат контроля качества.
1. Лунки микропланшета, покрытые антигенами, в рамке-держателе, 12 стрипов по 8 лунок.
2. Калибратор 1, 2,0 мл, флакон.
3. Калибратор 2, 2,0 мл, флакон.
4. Калибратор 3, 2,0 мл, флакон.
5. Калибратор 4, 2,0 мл, флакон.
6. Калибратор 5, 2,0 мл, флакон.
7. Калибратор 6, 2,0 мл, флакон.
8. Образец контрольный, положительный, 2,0 мл, флакон.
9. Образец контрольный, отрицательный, 2,0 мл, флакон.
10. Конъюгат ферментный, 12 мл, флакон.
11. Раствор буферный для разведения образцов, 100 мл, флакон.
12. Раствор буферный для промывки, 100 мл, флакон.
13. Раствор хромогена/субстрата, 12 мл, флакон.
14. Стоп-реагент, 12 мл, флакон.
15. Пленка защитная, 3 шт.
16. Инструкция по применению.
17. Сертификат контроля качества.
Номер РУ
РЗН 2022/17430
Дата РУ
31.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60183
Заявитель
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Фактический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Юридический адрес заявителя
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, к. 1
Изготовитель
"ЕВРОИММУН Медицинише Лабордиагностика АГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany.
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Werkstraβe 1, 23942 Dassow, Germany.
2. EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG, Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany..
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для качественного и количественного определения антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке и плазме крови человека (Anti-SARS-CoV-2 QuantiVac ELISA (IgG))
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)