РЗН 2022/17427
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17427
Наименование
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА "ИФА-nAb-SARS-CoV-2", серия 052021варианты исполнения:
I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
11. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт.
6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
12. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Паспорт качества - 1 шт.
I. Форма выпуска 1, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
6. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
7. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
8. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
9. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
10. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
11. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
12. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
13. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
14. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
15. Инструкция по применению - 1 шт.
16. Паспорт качества - 1 шт.
II. Форма выпуска 2, набор на 96 тестов, в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. Концентрат АСЕ2-биотина (100Х концентрат) 0,065 мл - 1 флакон.
3. Буфер для разведения АСЕ2-биотина 6,5 мл - 1 флакон.
4. Конъюгат 11 мл - 1 флакон.
5. Калибровочные пробы 0,75 мл - 5 шт.
6. Положительный контроль 0,3 мл - 1 флакон.
7. Отрицательный контроль 1 мл - 1 флакон.
8. Раствор для разведения сывороток 15 мл - 1 флакон.
9. 20-ти кратный концентрат промывочного раствора 30 мл - 1 флакон.
10. ТМБ-субстрат 12 мл - 1 флакон.
11. Стоп-реагент 12 мл - 1 флакон.
12. Планшет для разведения образцов - 1 шт.
13. Изделия Eppendorf из полимерных материалов для лабораторных исследований in vitro. Пленка для запечатывания (Peel-it-lite), производства Eppendorf AG, Германия, РУ № ФСЗ 2009/04520 - 2 шт.
14. Ванночка для многоканальных дозаторов по ТУ 22.29.29-026-29508133-2017, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2018/7494 - 2 шт.
15. Наконечники полимерные одноразовые к дозаторам пипеточным НП-"Термо Фишер Сайентифик" по ТУ 9398-004-33189998-2007, производства «Термо Фишер Сайентифик», Россия, РУ № ФСР 2007/01431 - 24 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт.
17. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17427
Дата РУ
31.05.2022
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
64309
Заявитель
ООО "Альгимед"
Фактический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Юридический адрес заявителя
121596, Россия, Москва, ул. Говорова, д. 16, корп. 6, этаж 1, комн. 7, 14
Изготовитель
ООО "Альгимед Техно"
Фактический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Юридический адрес изготовителя
220090, Республика Беларусь, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
376950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Альгимед Техно", 220090, Республика Беларусь, г. Минск, Логойский тракт, 22/1, ком. 309
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
376950
Набор реагентов для определения нейтрализующих антител к вирусу SARS-CoV-2 методом ИФА
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)