РЗН 2022/17424

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17424

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

122090

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

122090

Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020варианты исполнения: 1. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ №ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 2. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 3. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 4. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 % в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 5. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл, в шприце объемом 2,25 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 6. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл, в шприце объемом 3 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 7. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт. 8. «Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020», в составе: - имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, в шприце объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце, производства «Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.», Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или «ШОТТ Свиз АГ», Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства «ТСК Лаборатори», Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт. (или без иглы); - игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт. (или без иглы); - инструкция по применению - 1 шт.; - отрывной стикер - 4 шт.

РЗН 2022/17424

24.10.2022

ООО "ИНГАЛ"

32.50.22.199

122090

Развернуть

Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart®G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020На медицинское изделие Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики "Repart® G" по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, варианты исполнения: 1. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце объемом 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 2. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 2 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 3. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 3 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 4. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце объемом 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 5. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 2 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце объемом 2,25 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 6. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 3 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце объемом 3 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 1 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 1 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 7. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Normal», объемом 1 мл, концентрацией 2,0 %, в шприце объемом 1 мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт. 8. Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл по ТУ 32.50.22-017-29155953-2020, в составе: - Имплантат мягких тканей для интимной контурной пластики «Repаrt® Ġ Deep», объемом 1 мл, концентрацией 2,4 %, в шприце объемом 1мл, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237 или "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195 - 2 шт.; - Игла гиподермальная с закругленным концом в стерильной упаковке для введения препаратов на основе гиалуроновой кислоты, размер 27G х 13 мм (½"), производства "ТСК Лаборатори", Япония, РУ № ФСЗ 2011/10609 - 2 шт.; - Игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, размер 25G х 25 мм (1"), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086 - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Отрывной стикер - 4 шт.

РЗН 2022/17424

31.05.2022

ООО "ИНГАЛ"

32.50.22.199

122090

Развернуть