РЗН 2022/17393

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17393

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

185610

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 1. Контур дыхательный детский, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 2. Контур дыхательный неонатальный, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 3. Контур дыхательный взрослый, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе:

Таблица пуста

185610

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020 9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Контур дыхательный одноразовый для аппаратов ИВЛ, СРАР и кислородотерапии по ТУ 32.50.21-002-55796184-2020варианты исполнения: 1. Контур дыхательный детский, в составе: 1.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1560 мм, Ø 18). - гофрированный (длина 1840 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1840 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1840 мм, Ø 18). 1.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 1.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 1.4. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 1.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 1.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 1.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 1.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1, 2 л - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3 - не более 3 шт. (при необходимости). 1.12. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 2. Контур дыхательный неонатальный, в составе: 2.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 2 шт. 2.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 2.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 2.4. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 2.5. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 2.6. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.7. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 2.8. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 2.9. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 2.10. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 2.11. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 3. Контур дыхательный взрослый, в составе: 3.1. Шланг дыхательный - 2 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1540 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1540 мм, Ø 22); - гофрированный (длина 1800 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1850 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 1740 мм, Ø 22). 3.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 3.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 3.4. Прямой переходник - 1 шт. 3.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1000 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1100 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 930 мм, Ø 22). 3.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 3.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 3.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 3.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 1, 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 3.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 3.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 3.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 4. Контур дыхательный неонатальный с двумя линиями обогрева, в составе: 4.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 4.4. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 4.5. Прямой переходник - 2 шт. 4.6. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 4.7. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 4.8. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 4.9. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 4.10. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.11. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 4.12. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 4.13. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 4.14. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 4.15. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 4.16. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.17. Шапочка - фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 4.18. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 4.19. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 5. Контур дыхательный взрослый с двумя линиями обогрева, в составе: 5.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1540 мм, Ø 25) - 2 шт. 5.2. Y-переходник с портами Ø 3,5 и Ø 7,5 - 1 шт. 5.3. Угловой переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 5.4. Прямой переходник - 1 шт. 5.5. Лимб длина 540 мм, Ø 25 - 1 шт. 5.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 5.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 5.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 5.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 5.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 5.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 5.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 6. Контур дыхательный неонатальный с одной линией обогрева и влагосборником, в составе: 6.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 650 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.3. Шланг дыхательный гофрированный (длина 980 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.4. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 6.5. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 6.6. Прямой переходник - 2 шт. 6.7. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 6.8. Влагосборник, объем 40 мл - 1 шт. 6.9. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 6.10. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 6.11. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.12. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 6.13. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 6.14. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 6.15. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размер XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 6.16. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 6.17. Маска дыхательная наркозная, 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.18. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 6.19. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 6.20. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 7. Контур дыхательный детский с двумя влагосборниками, в составе: 7.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 2530 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 2200 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 1650 мм, Ø 18). 7.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 7.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 7.4. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 7.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный (длина 1300 мм, Ø 19); - конфигурируемый (длина 1150 мм, Ø 22); - гладкоствольный (длина 800 мм, Ø 18). 7.6. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 7.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 7.8. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 7.10. Мешок дыхательный безлатексный 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 7.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 7.12. Маска дыхательная наркозная, размеры 1, 2, 3, 4 - не более 3 шт. (при необходимости). 7.13. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 8. Контур дыхательный неонатальный с двумя влагосборниками, в составе: 8.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 850 мм, Ø 14) - 4 шт. 8.2. Y-переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 8.3. Влагосборник, объем 40 мл - 2 шт. 8.4. Лимб длина 620 мм, Ø14 - 1 шт. 8.5. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 8.6. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 8.7. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.8. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 8.9. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 - 1 шт. (при необходимости). 8.10. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 8.11. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 8.12. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размеры S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 8.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.14. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 8.15. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 8.16. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 9. Контур дыхательный взрослый с двумя влагосборниками, в составе: 9.1. Шланг дыхательный - 4 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 910 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1050 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 880 мм, Ø 22). 9.2. Y-переходник с портом Ø 7,5 - 1 шт. 9.3. Угловой переходник с портом Ø 4 - 1 шт. 9.4. Влагосборник, объем 60 мл - 2 шт. 9.5. Лимб - 1 шт., варианты исполнения: - гофрированный (длина 970 мм, Ø 25); - конфигурируемый (длина 1180 мм, Ø 25); - гладкоствольный (длина 850 мм, Ø 22). 9.6. Прямой переходник - 1 шт. 9.7. Соединитель - не более 3 шт. (при необходимости). 9.8. Соединитель с дополнительными портами - не более 3 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 9.9. Фильтр дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.10. Тепловлагообменник дыхательный - не более 3 шт. (при необходимости). 9.11. Мешок дыхательный безлатексный объем 2, 3 л - 1 шт. (при необходимости). 9.12. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 9.13. Маска дыхательная наркозная, размеры 2, 3, 4, 5 - не более 3 шт. (при необходимости). 9.14. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару). 10. Контур дыхательный неонатальный для CPAP-терапии, в составе: 10.1. Шланг дыхательный гофрированный (длина 1250 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.2. Шланг дыхательный гофрированный (длина 380 мм, Ø 14) - 1 шт. 10.3. Лимб длина 640 мм, Ø 14 - 1 шт. 10.4. Дополнительные шланги для подключения длина 640 мм - 2 шт. 10.5. Линия давления 2200 мм - 1 шт. 10.6. Соединитель - не более 2 шт. (при необходимости). 10.7. Соединитель с дополнительными портами - не более 2 шт., варианты исполнения (при необходимости): - гофрированный; - конфигурируемый; - гладкоствольный. 10.8. Фильтр дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.9. Тепловлагообменник дыхательный - не более 2 шт. (при необходимости). 10.10. Мешок дыхательный безлатексный объем 0,5, 1 л - 1 шт. (при необходимости). 10.11. Камера увлажнителя автозаполняемая универсальная - 1 шт. (при необходимости). 10.12. Канюля назальная детская (неонатальная) для nCPAP-терапии, размеры XS, S, M, L - не более 3 шт. (при необходимости). 10.13. Маска дыхательная для nCPAP-терапии, размер S, M, L, XL - не более 3 шт. (при необходимости). 10.14. Маска дыхательная наркозная, размеры 0, 1, 2 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.15. Шапочка-фиксатор, размеры 0, 00, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 - не более 3 шт. (при необходимости). 10.16. Генератор дыхания - не более 3 шт. (при необходимости). 10.17. Инструкция по применению - 1 шт. (на транспортную тару).

РЗН 2022/17393

27.10.2023

32.50.50.190

185610

Развернуть