РЗН 2022/17386
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17386
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (HE4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе
1. Калибратор 1 (HE-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HE-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Флакон пустой ? 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом ? 1 шт.;
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона ? 12 шт.;
7. Инструкция по применению.
1. Калибратор 1 (HE-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
2. Калибратор 2 (HE-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 2 шт.;
3. Флакон пустой ? 4 шт.;
4. Карта со штрих-кодом ? 1 шт.;
5. Лист со штрих-кодом ? 1 шт.;
6. Этикетка со штрих-кодом для флакона ? 12 шт.;
7. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17386
Дата РУ
30.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57353
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
223550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
223550
Набор калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (НЕ4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (НЕ4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор калибраторов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (HE4) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (HE4 CalSet Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Калибратор 1 (HE-4 Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
2. Калибратор 2 (HE-4 Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 2 шт.
3. Флакон пустой - 4 шт.
4. Карта со штрих-кодом - 1 шт.
5. Этикетка со штрих-кодом для флакона - 12 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17386
19.08.2025
ООО "Рош Диагностика Рус"
20.59.52.195
223550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)