РЗН 2022/17357
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17357
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING)в составе:
1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d'échantillon / Sample diluent) - 1 фл., 60 мл.
2. Крышка прокалываемая для флакона - 1 шт.
3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе:
- раствор ELP (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Раствор для разведения образцов CAPI 3 IMMUNOTYPING (CAPI 3 IMMUNOTYPING Diluant d'échantillon / Sample diluent) - 1 фл., 60 мл.
2. Крышка прокалываемая для флакона - 1 шт.
3. Штатив с реагентами для типирования Ig, в составе:
- раствор ELP (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig G (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig A (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против тяжелых цепей Ig M (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей каппа (1 фл., 1,2 мл);
- антисыворотка против легких (свободных и связанных) цепей лямбда (1 фл., 1,2 мл) - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17357
Дата РУ
27.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
63428
Заявитель
ЗАО "ФИРМА ГАЛЕН"
Фактический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, эт. 4, офис 419
Юридический адрес заявителя
117420, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, ул. Намёткина, д. 8, стр. 1, этаж 4, офис 419
Изготовитель
"Себия С.А."
Фактический адрес изготовителя
, Франция, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Юридический адрес изготовителя
, Франция, Дальнее зарубежье, Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
153100
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sebia S.A., 27, rue Leonard de Vinchi, Parc Technologique Leonard de Vinci, CP 8010 Lisses, 91008 EVRY Cedex, France
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
153100
Набор реагентов для качественного определения цепей моноклональных Ig методом капиллярного электрофореза для диагностики in vitro (CAPI 3 IMMUNOTYPING)
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
19.10.2023
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)