РЗН 2022/17336

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17336
Наименование
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G") по ТУ 21.20.23-249-05941003-2021в составе:
1. Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок), в лунках которого сорбирован кардиолипин с очищенным β2-гликопротеином 1, используемым в качестве ко-фактора, готов к применению - 1 планшет.
2. Конъюгат - антитела к IgG человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению - 1 фл. 12,0 мл.
3. К+ - контрольный положительный образец, готов к применению - 1 фл. 1,2 мл.
4. К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению - 1 фл. 2,5 мл.
5. Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса G к кардиолипину, готовы к применению, в составе:
- Калибратор 0 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 1 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 2 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 3 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 4 - 1 фл. (1,0 мл);
- Калибратор 5 - 1 фл. (1,0 мл).
6. БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
7. РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению - 1 фл. 12,5 мл.
8. ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 фл. 50,0 мл.
9. Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению - 1 фл. 25,0 мл.
10. ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению - 1 фл. 14,0 мл.
11. Планшет для предварительного разведения сывороток - 1 планшет.
12. Плёнка защитная для ИФА-планшетов - 2 шт.
13. Наконечники одноразовые - 16 шт.
14. Ванночка пластиковая для жидких реагентов - 2 шт.
15. Пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock - 1 шт.
16. Бланк для построения калибровочного графика - 1 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17336
Дата РУ
30.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
62853
Изготовитель
ООО "НПО "Диагностические системы"
Фактический адрес изготовителя
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69
Юридический адрес изготовителя
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
137290
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

137290
Набор реагентов для количественного определения антител класса G к кардиолипину методом иммуноферментного анализа ("ДС-ИФА-АНТИ-КАРДИОЛИПИН-G") по ТУ 21.20.23-249-05941003-2021
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)