РЗН 2022/17317
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17317
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита C (HCV) и подтверждения результатов скрининга "антиHCV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА" по ТУ 21.20.23-1103-18619450-2021, в составе:
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл);
-положительная контрольная сыворотка- 1 флакон (0,5 мл);
- концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл);
- буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- планшет 96-луночный - 1 шт.;
- отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл);
-положительная контрольная сыворотка- 1 флакон (0,5 мл);
- концентрат конъюгата - 1 флакон (1,1 мл);
- буфер для разведения концентрата конъюгата - 1 флакон (14 мл);
- буфер для разведения образцов - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (50 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17317
Дата РУ
23.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59655
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
286460
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286460
Набор реагентов для иммуноферментного выявления IgG и IgM антител к вирусу гепатита С (HCV) и подтверждения результатов скрининга «антиНСV ПОДТВЕРЖДАЮЩИЙ-48-ИФА»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)