РЗН 2022/17316
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17316
Наименование
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FLI. Форма 1, в составе:
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови:
1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл).
2.2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл).
2.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл).
2.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл).
2.5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект", вариант FRT - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
3.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
3.3. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,03 мл).
3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,015 мл).
3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,1 мл).
3.6. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
3.7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе:
1.1. Гемолитик - 1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.3. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл),
2.4. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл),
2.5. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл),
2.6. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл),
2.7. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo - 96 пробирок.
3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
3.4. ВКОL - 4 пробирки.
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл).
1.2. Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
1.4. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
1.5. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
1.6. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл).
1.7. Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA - комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
2.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
2.3. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
2.5. ВКОL - 4 пробирки.
2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки.
2.7. Восстановитель ферментов - 4 пробирки (0,1 мл).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Паспорт качества - 1 шт.
3.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
3.4. Краткое руководство - 1 шт.
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови:
1.1.Гемолитик-1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.1. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл).
2.2. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл).
2.3. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл).
2.4. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл).
2.5. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект", вариант FRT - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
3.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
3.3. Полимераза (TaqF) - 4 пробирки (0,03 мл).
3.4. ТМ-Ревертаза (MMlv) - 4 пробирки (0,015 мл).
3.5. ПКО РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,1 мл).
3.6. ВКО-FL - 1 пробирка (1,0 мл).
3.7. ОКО - 1 пробирка (1,2 мл).
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
II. Форма 2, в составе:
1. "Гемолитик" - реагент для предобработки цельной периферической и пуповинной крови, в составе:
1.1. Гемолитик - 1 флакон (100 мл).
2. "РИБО-преп", вариант 100 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологиче-ского материала, в составе:
2.3. Раствор для лизиса - 1 флакон (30 мл),
2.4. Раствор для преципитации - 1 флакон (40 мл),
2.5. Раствор для отмывки 3 - 1 флакон (50 мл),
2.6. Раствор для отмывки 4 - 1 флакон (20 мл),
2.7. РНК-буфер - 8 пробирок (1,2 мл).
3. "ПЦР-комплект» вариант FRT-L - комплект реагентов для проведения обратной тран-скрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
3.1. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
3.2. ПЦР-смесь РНК/ДНК ВИЧ-Lyo - 96 пробирок.
3.3. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
3.4. ВКОL - 4 пробирки.
4. Эксплуатационная документация, в составе:
4.1. Инструкция по применению - 1 шт.
4.2. Паспорт качества - 1 шт.
4.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
4.4. Краткое руководство - 1 шт.
III. Форма 3, в составе:
1. «МАГНО-сорб», вариант 100-1000 - комплект реагентов для экстракции РНК/ДНК из биологического материала, в составе:
1.1. Лизирующий раствор МАГНО-сорб - 3 флакона (90 мл).
1.2. Компонент А - 2 пробирки (1,0 мл).
1.3. Раствор для отмывки 5 - 2 флакона (75 мл).
1.4. Раствор для отмывки 6 - 1 флакон (87 мл).
1.5. Раствор для отмывки 7 - 1 флакон (35 мл).
1.6. Магнетизированная силика - 2 пробирки (1,5 мл).
1.7. Буфер для элюции - 8 пробирок (1,25 мл).
2. «ПЦР-комплект», вариант FRT-LA - комплект реагентов для проведения обратной транскрипции РНК и амплификации кДНК/ДНК ВИЧ-1 с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени», в составе:
2.1. ПЦР-смесь-FL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки (0,4 мл).
2.2. ПЦР-буфер-B - 4 пробирки (0,3 мл).
2.3. ОКО - 9 пробирок (1,2 мл).
2.4. ПКОL РНК/ДНК ВИЧ - 4 пробирки.
2.5. ВКОL - 4 пробирки.
2.6. Смесь ОТ-ПЦР-ферментов - 4 пробирки.
2.7. Восстановитель ферментов - 4 пробирки (0,1 мл).
3. Эксплуатационная документация, в составе:
3.1. Инструкция по применению - 1 шт.
3.2. Паспорт качества - 1 шт.
3.3. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
3.4. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17316
Дата РУ
23.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60867
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
106370
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL I. Форма 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL II. Форма 2, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
106370
Набор реагентов АмплиСенс® РНК/ДНК-ВИЧ-FL III. Форма 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)