РЗН 2022/17296
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17296
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBe Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC AHBE1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC AHBE2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
1. Материал контрольный 1 (PC AHBE1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC AHBE2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
Номер РУ
РЗН 2022/17296
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90481
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
286140
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
286140
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBe Elecsys and cobas e analyzers), в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных материалов для контроля качества определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Anti-HBe Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Материал контрольный 1 (PC AHBE1), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
2. Материал контрольный 2 (PC AHBE2), флакон, объем 1,3 мл - 8 шт.
3. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
4. Лист со штрих-кодом - 1 шт.
5. Инструкция по применению.
6. Паспорт присвоенных значений.
РЗН 2022/17296
23.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
286140
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)