РЗН 2022/17291
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17291
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) AHBE: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (AHBE Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (AHBE Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) AHBE: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (AHBE Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (AHBE Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.
4. Этикетка для флакона - 12 шт.
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17291
Дата РУ
23.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58220
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
287040
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
287040
Набор реагентов и калибраторов для качественного определения общих антител человека к е-антигену вируса гепатита B (HBeAg) в сыворотке и плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Anti-Hbe cobas e analyzers/AHBE)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)