РЗН 2022/17289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17289
Наименование
Автоматический гематологический анализатор ВС-5390 CRPв составе:
1. Анализатор ВС-5390 CRP.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель (при необходимости).
4. CD-диск с ПО (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Ручной сканер штрих-кода (при необходимости).
7. Мягкий контейнер для отходов, 20 л - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Крышка LC LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Крышка LEO (I) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Крышка LEO (II) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Крышка LH LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Крышка мягкого контейнера для отходов в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Крышка M-68D для дилюента в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Держатель для крышки дилюента - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Держатель для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для пробирки 13x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Адаптер для пробирки 15x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Адаптер для пробирки - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Стандартный адаптер CRP - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Штативы для пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Воздушный фильтр - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Стартовый набор для установки анализатора, в составе:
- дилюент M-53D Diluent, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий М-53 LH Lyse, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390.
1. Анализатор ВС-5390 CRP.
2. Кабель питания.
3. Сетевой кабель (при необходимости).
4. CD-диск с ПО (при необходимости).
5. Руководство по эксплуатации - не более 4 шт. (при необходимости).
6. Ручной сканер штрих-кода (при необходимости).
7. Мягкий контейнер для отходов, 20 л - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Крышка LC LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Крышка LEO (I) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Крышка LEO (II) в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
11. Крышка LH LYSE в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
12. Крышка мягкого контейнера для отходов в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
13. Крышка M-68D для дилюента в сборе - не более 5 шт. (при необходимости).
14. Держатель для крышки дилюента - не более 2 шт. (при необходимости).
15. Адаптер для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
16. Держатель для пробирки 0,5 мл - не более 20 шт. (при необходимости).
17. Адаптер для пробирки 13x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
18. Адаптер для пробирки 15x75 - не более 20 шт. (при необходимости).
19. Адаптер для пробирки - не более 20 шт. (при необходимости).
20. Стандартный адаптер CRP - не более 20 шт. (при необходимости).
21. Штативы для пробирок - не более 50 шт. (при необходимости).
22. Воздушный фильтр - не более 5 шт. (при необходимости).
23. Стартовый набор для установки анализатора, в составе:
- дилюент M-53D Diluent, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий М-53 LH Lyse, производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07604 от 10.08.2010;
- реагент лизирующий LC LYSE для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(I) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390 CRP;
- реагент лизирующий M-5LEO(II) для анализатора автоматического гематологического ВС-5390.
Номер РУ
РЗН 2022/17289
Дата РУ
23.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
58456
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес заявителя
129090, Россия, Москва, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Изготовитель
Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Rebublic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Rebublic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People`s Rebublic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
130690
«Автоматический гематологический анализатор ВС -5390 C RP (Auto Hematology Analyzer Model: ВС-5390 CRP)» в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)