РЗН 2022/17285
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17285
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система МУЛЬТИСКРИН 3")варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина - 25 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
5.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
6.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина - 25 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
5.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
6.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17285
Дата РУ
23.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
61721
Заявитель
ООО "Скайлаб"
Фактический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 37, к. 1, этаж 1
Изготовитель
"Эшуэр Тек. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., 3 Floor, Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
195770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Assure Tech (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road, Gongshu District, Hangzhou, 310011 Zhejiang, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
1.Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
195770
6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Экспресс-тест для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом ("Тест-система ОЛЛТЕСТ® 3")варианты исполнения:
1. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
1.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
1.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Экспресс-тест для выявления 9 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
2.1. Одноразовая тест-панель для определения 9 видов наркотических веществ и их метаболитов: амфетамина, марихуаны, опиатов, этилглюкуронида, котинина, прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
3.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
3.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Экспресс-тест для выявления 2 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
4.1. Одноразовая тест-панель для определения 2 видов наркотических веществ и их метаболитов: этилглюкуронида, котинина - 25 шт.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом с полоской для контроля фальсификации мочи, в составе:
5.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина с полоской для контроля фальсификации мочи по параметрам креатинин, pH, удельная плотность - 25 шт.
5.2. Цветовая таблица для установления факта фальсификации - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Экспресс-тест для выявления 4 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом, в составе:
6.1. Одноразовая тест-панель для определения 4 видов наркотических веществ и их метаболитов: прегабалина, тропикамида, трамадола, габапентина - 25 шт.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2022/17285
13.04.2023
ООО "Скайлаб"
21.20.23.110
195770
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)