РЗН 2022/17261

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17261
Наименование
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis, Mycoplasma genitalium, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Trichomonas vaginalis, Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSV1 (Human alphaherpesvirus 1), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-Тест-12» по ТУ 21.20.23-023-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «UROGEN-Тест-12», варианты исполнения:
1. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-96», в составе:
1.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
1.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл).
1.3. Праймер-микс TNGC 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.4. Праймер-микс CHV 2х - 1 пробирка (960 мкл).
1.5. ПКО - 1 пробирка (576 мкл).
1.6. ОКО - 1 пробирка (1500 мкл).
2. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-MU», в составе:
2.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
2.2. Праймер-микс MU 2x - 1 пробирка (960 мкл).
2.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
2.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
3. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-TNGC», в составе:
3.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
3.2. Праймер-микс TN 2x - 1 пробирка (960 мкл).
3.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
3.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
4. Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-CHV», в составе:
4.1. ПЦР-буфер 5х - 1 пробирка (1 152 мкл).
4.2. Праймер-микс Chl 2x - 1 пробирка (960 мкл).
4.3. ПКО - 1 пробирка (192 мкл).
4.4. ОКО - 1 пробирка (500 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17261
Дата РУ
19.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60390
Изготовитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
199980
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSVl (Human alphaherpesvirus I), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-TecT-12». Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-96»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSVl (Human alphaherpesvirus I), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-TecT-12». Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-CHV»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSVl (Human alphaherpesvirus I), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-TecT-12». Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-MU»
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

199980
Набор реагентов для одновременного качественного выявления ДНК Chlamydia trachomatis. Mycoplasma genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum. Trichomonas vaginalis. Mycoplasma hominis, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Candida albicans, CMV (Human betaherpesvirus 5), HSVl (Human alphaherpesvirus I), HSV2 (Human alphaherpesvirus 2) методом мультиплексной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени «UROGEN-TecT-12». Форма комплектации «UROGEN-Тест-12-TNGC»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)