РЗН 2022/17259
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17259
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 50 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 100 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 125 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 2 шт.
7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 250 шт.
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 50 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 100 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 125 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 2 шт.
7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 250 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17259
Дата РУ
22.12.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
68183
Изготовитель
ООО "Экспресс Мануфактура"
Фактический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Юридический адрес изготовителя
117105, Россия, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIIA, ком.1
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
331000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Экспресс Мануфактура", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 5, помещ. XIIа, ком. 2, 3, 5, 8.
2. ООО "ПрофиЛабТест", Россия, 117105, Москва, Варшавское ш., д. 28А, этаж 1, помещ. III, часть ком. 188, ком. 97, 189, 190.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331000
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021 I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331000
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021 II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331000
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021 III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
331000
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021 IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021варианты исполнения:
I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 50 шт.
II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 100 шт.
III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 1 шт.
7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 125 шт.
IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе:
1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт.
2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости).
4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт.
5. Дилюент (5 мл) - 1 шт.
6. Слайд многократного использования - 2 шт.
7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Палочка для смешивания - 250 шт.
РЗН 2022/17259
19.05.2022
21.20.23.110
331000
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)