РЗН 2022/17259

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17259

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

331000

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

331000

Таблица пуста

331000

Таблица пуста

331000

Таблица пуста

331000

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Набор реагентов для определения антистрептолизина-О в сыворотке крови человека методом латексной агглютинации "Экспресс-М-АСЛО-латекс" по ТУ 21.20.23-013-40341780-2021варианты исполнения: I. Комплект № 1 рассчитан на исследование 100 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (1,05 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,1 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,1 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 100 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 50 шт. II. Комплект № 2 рассчитан на исследование 200 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,1 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 200 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 100 шт. III. Комплект № 3 рассчитан на исследование 250 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (2,6 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,25 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,25 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 1 шт. 7. Пипетка Пастера - 250 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 125 шт. IV. Комплект № 4 рассчитан на исследование 500 образцов, в составе: 1. АСЛО-реагент (5,2 мл) - 1 шт. 2. АСЛО-позитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 3. АСЛО-слабопозитив контроль (0,5 мл) - 1 шт. (при необходимости). 4. АСЛО-негатив контроль (0,5 мл) - 1 шт. 5. Дилюент (5 мл) - 1 шт. 6. Слайд многократного использования - 2 шт. 7. Пипетка Пастера - 500 шт. (при необходимости). Принадлежности: 1. Палочка для смешивания - 250 шт.

РЗН 2022/17259

19.05.2022

21.20.23.110

331000

Развернуть