РЗН 2022/17226

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17226
Наименование
Набор реагентов для определения ДНК C. trachomatis методом ПЦР AmpliSens® СТ по ТУ 21.20.23-405-01897593-2020I. Формы комплектации:
1. Форма FRT-96, в составе:
1.1. Mix-CT - 96 стрипованных пробирок (0,005 мл).
1.2. Buffer-DW - 1 пробирка (0,48 мл).
1.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
1.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
1.5. Оптически-прозрачная пленка для ПЦР - 1 шт.
2. Форма FRT-96F, в составе:
2.1. Mix-CT - 1 пробирка (0,48 мл).
2.2. Buffer-D - 1 пробирка (0,48 мл).
2.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
2.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Форма FRT-288F, в составе:
3.1. Mix-CT - 1 пробирка (1,44 мл).
3.2. Buffer-D - 1 пробирка (1,44 мл).
3.3. С- - 1 пробирка (1,0 мл).
3.4. С+ (А) - 1 пробирка (1,0 мл).
II. Программное обеспечение (на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя) или на электронном носителе), в составе:
1. Программное обеспечение "AmpliSens® CT Soft" версия 1, дата выпуска 01.09.2020 - 1 шт.
2. Руководство оператора - 1 шт.
III. Эксплуатационная документация (в бумажном виде или на электронном носителе, или на официальном сайте Изготовителя (уполномоченного лица изготовителя)), в составе:
1. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Паспорт качества - 1 шт.
3. Вкладыш к набору реагентов - 1 шт.
4. Краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17226
Дата РУ
18.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
60757
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
Вид
222120
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

222120
Набор реагентов для определения ДНК C. trachomatis методом ПЦР AmpliSens® СТ по ТУ 21.20.23-405-01897593-2020 I. Формы комплектации: 1. Форма FRT-96, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

222120
Набор реагентов для определения ДНК C. trachomatis методом ПЦР AmpliSens® СТ по ТУ 21.20.23-405-01897593-2020 I. Формы комплектации: 2. Форма FRT-96F, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

222120
Набор реагентов для определения ДНК C. trachomatis методом ПЦР AmpliSens® СТ по ТУ 21.20.23-405-01897593-2020 I. Формы комплектации: 3. Форма FRT-288F, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)