РЗН 2022/17218

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17218

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

Внимание, документ содержит изменения: История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Срок действия РУ

Номер реестровой записи

Заявитель

Фактический адрес заявителя

Юридический адрес заявителя

Изготовитель

Фактический адрес изготовителя

Юридический адрес изготовителя

Код ОКП/ОКПД2

Класс риска

Вид

135160

Таблица пуста

Адрес

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

135160

Система магнитно - резонансной томографии MAGNETOM Lumina с принадлежностями Базовый блок:

История вносимых изменений

Наименование

Номер РУ

Дата РУ

Изготовитель

Код ОКП/ОКПД2

Вид

Скачать скан РУ

Система магнитно-резонансной томографии MAGNETOM Lumina с принадлежностямив составе: 1. Электромагнит сверхпроводящий с активным экранированием и встроенными катушками шиммирования. 2. Система градиентная, в составе: - катушки градиентные - 3 пары; - усилитель градиентный; - контроль блока градиента. 3. Катушка для тела, интегрированная в магнит. 4. Кожух магнита. 5. Система охлаждения. 6. Столы пациента, варианты исполнения: - стандартный BioMatrix Table; и/или - отсоединяемый BioMatrix Dockable Table - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Шкафы с электронной аппаратурой для управления системами сбора данных томографа: - шкаф градиентов; - шкаф управления; - системный сепаратор; - система измерений и реконструкции стандартная или высокопроизводительная (при необходимости). 8. Пульт аварийного выключения системы. 9. Аварийные выключатели, в составе - не более 10 шт. (при необходимости): - остановка магнита (Magnet Stop); - аварийное выключение (Emergency Shut-down); - остановка стола (Table Stop). 10. Рабочая станция (пульт управления) оператора syngo Acquisition Workplace, в составе: - процессор управления; - базовое программное обеспечение; - монитор; - мышь компьютерная; - клавиатура; - переговорное устройство (при необходимости). 11. Катушка для головы и/или шеи Head/Neck 16 - не более 3 шт. (при необходимости). 12. Катушка для головы и/или шеи BM Head/Neck 20 - не более 3 шт. (при необходимости). 13. Катушка для отделов позвоночника BM Spine 24 - не более 3 шт. (при необходимости). 14. Катушка для тела BM Body 12 - не более 3 шт. (при необходимости). 15. Переходник для подключения гибких катушек (Flex Coil Interface) (при необходимости). 16. Катушки гибкие многофункциональные, варианты исполнения: - Flex Small 4 и Flex Large 4 - 2 шт.; и /или - UltraFlex Small 18 и UltraFlex Large 18 - 2 шт. 17. Кабельные соединения системы стационарные - не более 50 шт. (при необходимости). 18. Фантомы - не более 15 шт. (при необходимости). 19. Держатели фантомов - не более 15 шт. (при необходимости). 20. Пакет лицензионных ключей для активации стандартных приложений для сбора и обработки изображений: - ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для сбора и оценки объемных данных - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для работы в формате DICOM - не более 100 шт. (при необходимости); - ключи лицензионные для активации программных режимов для передачи готовых программ сканирования - не более 100 шт. (при необходимости). 21. Ключи лицензионные для активации дополнительных программных режимов для планирования и управления исследованием - не более 100 шт. (при необходимости). 22. Физиологические блоки ЭКГ и дыхания - не более 5 шт. (при необходимости): - датчик ЭКГ; - датчик дыхания. 23. Входы внешнего сигнала запуска - не более 5 шт. (при необходимости). 24. Блоки управления с дисплеем данных - не более 4 шт. (при необходимости). 25. Документация пользователя на русском языке. II. Принадлежности: 1. Система оценки, документирования и обработки полученных изображений (syngo MR Workplace), в составе: - блок компьютерный стандартный и/или высокопроизводительный; - мышь компьютерная; - монитор цветной; - клавиатура - не более 10 шт. 2. Система для экспертной оценки и обработки МР-изображений, в составе: - блок компьютерный; - мышь компьютерная; - мониторы цветные - не более 10 шт.; - клавиатура. 3. Клавиатура дополнительная - не более 10 шт. 4. Мониторы дополнительные для просмотра изображений и управления МР-системой - не более 6 шт. 5. Переключатель педальный. 6. Блоки периферического пульса - не более 5 шт.: - беспроводной датчик пульса. 7. Подушка респираторная с напорным шлангом. 8. Пояс респираторный. 9. Подушка аппликационная. 10. Зарядная станция - не более 2 шт. 11. Груша вызова, резиновая. 12. Наушники стандартные - не более 3 шт. 13. Наушники многофункциональные, немагнитные (MagnaCoil Headset System) - не более 3 шт. 14. Таймер для запуска системы. 15. Беспроводная система звукового сопровождения, в составе: - набор средств для фиксации системы; - стандартная подушка; - подушка для головной катушки; - беспроводные передатчики сигнала - не более 4 шт.; - наборы батарей - не более 4 шт.; - зарядное устройство; - селектор; - берушки специальные - не более 1000 шт. 16. Беспроводная система видео сопровождения, в составе: - сенсорный экран. 17. Катушки для головы Head 32 - не более 5 шт. 18. Катушка для сосудов головы Tx/Rx CP Head. - не более 2 шт. 19. Катушки для тела дополнительные Body 6 - не более 7 шт. 20. Кабели дополнительные для подключения катушки для тела - не более 7 шт. 21. Катушки для периферийной ангиографии Peripheral Angio 36 - не более 2 шт. 22. Катушки для коленного сустава Tx/Rx Knee 18 - не более 2 шт. 23. Катушки для суставов ступней и лодыжек Foot/Ankle 16 - не более 2 шт. 24. Катушки для суставов кисти Hand/Wrist 16 - не более 2 шт. 25. Катушки для экспертных исследований плечевого сустава Shoulder Shape 16 - не более 4 шт. 26. Катушки для плечевого сустава Shoulder Small 16 и/или Shoulder Large 16 - не более 4 шт. 27. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией 8 Sentinelle BreastCoil - не более 2 шт. 28. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2-/4-/8 Sentinelle Breast Coil - не более 2 шт. 29. Катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2-/10-/16 Sentinelle Breast Coil - не более 2 шт. 30. Средства позиционирования катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии - не более 4 шт. 31. Катушки для экспертных исследований молочных желез Breast 18 - не более 2 шт. 32. Средства позиционирования катушки для экспертных исследований молочных желез - не более 4 шт. 33. Катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 2 шт. 34. Средства позиционирования катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 4 шт.: - подголовник; - опора для области живота; - ролик подставки для ног. 35. Катушки эндоректальные Endorectal - не более 2 шт. 36. Катушки гибкие большие UltraFlex Large 18 - не более 4 шт. 37. Катушки гибкие малые UltraFlex Small 18 - не более 4 шт. 38. Катушки кольцевые малые Loop 4 - не более 4 шт. 39. Катушки кольцевые средние Loop 7 - не более 4 шт. 40. Катушки кольцевые большие Loop 11 - не более 4 шт. 41. Катушки для небольших участков тела Special Purpose 4 - не более 2 шт. 42. Переходники для подключения гибких катушек Flex Coil Interface дополнительные - не более 5 шт. 43. Переходники для подключения катушек Tim Coil Interface - не более 5 шт. 44. Переходники для подключения нескольких катушек Multi-Channel Interface - не более 5 шт. 45. Комплект педиатрических катушек Pediatric 16: - катушки педиатрические - не более 2 шт.; - люльки детские - не более 2 шт. 46. Блок триггерный. 47. Камеры для видеонаблюдения за пациентом - не более 10 шт. 48. Кронштейны крепления камеры для видеонаблюдения за пациентом или монитора - не более 10 шт. 49. Объективы широкоугольные - не более 10 шт. 50. Мониторы жидкокристаллические для удаленного наблюдения за пациентом - не более 10 шт. 51. Видеораспределитель для подключения параллельных мониторов. 52. Мониторы цветные - не более 10 шт. 53. Подушки и средства позиционирования пациента - не более 30 шт.: - мягкая подкладка 1; - мягкая подкладка 2; - мягкая подкладка 3; - мягкая подкладка 4; - вставка для головы/ пяток; - ремни - 4 шт.; - мешочки с песком - 4 шт.; - держатель зеркала для наблюдения. 54. Набор средств для позиционирования пациента - не более 30 шт.: - клин для колена; - позиционирующий валик; - затылочный подголовник; - треугольники большие - 2 шт.; - треугольники малые - 2 шт.; - клин; - лордотическая подушка; - клинья плоские - 2 шт.; - подушки для колен - 2 шт.; - универсальные подушки разных размеров, каждая состоит из 3 деталей - 2 шт.; - набор малых подушек для щелей; - набор больших подушек для щелей. 55. Держатель рулона бумаги - не более 10 шт. 56. Защитная пленка для деки стола - не более 10 шт. 57. Принадлежности катушки для головы и/или шеи Head/Neck 16 - не более 30 шт.: - прокладка 32; - подушка для шеи; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - зажимные подушки - 2 шт.; - кронштейн с зеркалом Head/ Neck 16; - заполняющие подушки для ориентации "ногами вперед". 58. Принадлежности катушки для головы и/или шеи BM Head/Neck 20 - не более 30 шт.: - прокладка 32; - подушка для шеи; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - зажимные подушки - 2 шт.; - кронштейн с зеркалом BM Head/Neck 20; - защитная крышка гнезд катушек для головы/шеи. 59. Принадлежности катушки для головы Head 32 - не более 30 шт.: - кронштейн зеркала с зеркалом; - прокладка; - клинья для позиционирования головы - 2 шт.; - подушка-заполнитель. 60. Принадлежности катушки для сосудов головы TxRx CP Head - не более 30 шт.: - подушка для головы; - клинья головные (тонкие) - 2 шт.; - мягкая подкладка для головы-позвоночника; - клинья головные, (толстые) - 2 шт. 61. Принадлежности педиатрических катушек Pediatric 16 - не более 30 шт.: - подкладка для головы/темени; - подкадка для шеи; - подкладка для спины и головы(для использования без люльки для младенцев); - люлька для младенцев; - ремни (только для люльки для младенцев) - 2 шт.; - подкладка для тела (только для люльки для младенцев). 62. Принадлежности катушки для позвоночника BM Spine 24 - не более 10 шт.: - опора с подушкой для BM Spine 24; - простая для замены подушка. 63. Принадлежности катушки для тела Body 6 и BM Body 12 - не более 30 шт.: - ремни 1500 - 2 шт.; - ремни Body - 4 шт.; - подушка iPAT (только для Body 6); - кабель для катушки 165; - кабель для катушки 95. 64. Принадлежности катушки эндоректальной Endorectal - не более 15 шт.: - адаптер эндоректальный Endorectal Adapter; - подушка эндоректальная. 65. Принадлежности катушки для периферийной ангиографии Peripheral Angio 36 - не более 30 шт.: - опора для ноги. 66. Принадлежности катушки для коленного сустава Tx/Rx Knee 18 - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка под голень; - подушка для стоп; - подушка 4. 67. Принадлежности катушки для суставов ступней и лодыжек Foot/Ankle 16 - не более 30 шт.: - подушка для колен; - подушка для пяток; - подушка для ступней. 68. Принадлежности катушки для суставов кисти Hand/Wrist 16 - не более 30 шт.: - подкладка запястья; - подкладка для локтя; - подкладка ладони; - подушка клинообразная; - подушка с опорой запястья. 69. Принадлежности катушки для экспертных исследований плечевого сустава Shoulder Shape 16 - не более 30 шт.: - Г-образный держатель. 70. Принадлежности катушек для плечевых суставов Shoulder Small 16 и Shoulder Large 16: - подушка пластины основания; - плечевая подушка с опорой. 71. Принадлежности гибких катушек - не более 30 шт.: - клин для кисти; - ремешки мягкие - 2 шт.; - ремни - 4 шт.; - зажимы ремней - 4 шт.; - позиционирование подкладок для катушки UltraFlex; - позиционирование подкладок для ступни/лодыжки для катушки UltraFlex; - держатели кабельные - 3 шт.; - подушка мягкая клиновидная. 72. Принадлежности катушки для экспертных исследований молочных желез Breast 18 - не более 30 шт.: - прокладка катушки; - подушка для тела 60 (коннектор клиньев 60); - подушка для тела 70 (коннектор клиньев 70); - фиксатор для головы; - подушка подголовника; - подкладка подлокотника; - подушки для креплений молочной железы - 2 шт.; - мягкая подкладка Breast 18. 73. Принадлежности катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 30 шт.: - опорная подушка; - опорная подушка, узкая; - подушка для тела 70 (клин для бедра); - подкладка подлокотника; - подушка подголовника; - фиксирующие пластины (боковая/срединная); - держатель рамы боковой; - держатель рамы срединный; - кранио-каудальное устройство фиксации (слитный элемент); - подкладка для кранио-каудального устройства фиксации. 74. Принадлежности для биопсии для катушки для биопсии и визуализации молочных желез Breast BI 7 - не более 30 шт.: - приподнимающая пластина (при медиальном доступе); - боковая решетка; - срединная решетка; - многоразовые игольные блоки решетки (12G и 14G); - одноразовые игольные блоки решетки (12G, 14G, 16G и 18G); - маркерный блок решетки; - вертикальный блок для биопсии по методу post/pillar (стойка/столб); - игольная направляющая к блоку для биопсии по методу post/pillar (стойка/столб); - маркер для биопсии по методу post/pillar (стойка/столб); - горизонтальная боковая пластина-перекладина; - горизонтальная срединная пластина-перекладина. 75. Принадлежности катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2-/4-/8 Sentinelle Breast Coil и 2-/10-/16 Sentinelle Breast Coil - не более 30 шт.: - заглушка средняя; - подголовник; - прокладка мягкая для тела на стол; - подушка клиновидная для тела; - подушка подголовника; - крышка пластмассовая для элемента катушки 4 Ch; - клинья плечевые - 2 шт.; - подушка под ноги; - подкладка передняя; - подушка клиновидная под бедра; - подушка изолирующая; - опора для плеч. 76. Принадлежности для биопсии катушки для молочных желез с модульной конструкцией для визуализации и/или биопсии 2-/4-/8 Sentinelle Breast Coil и 2-/10-/16 Sentinelle Breast Coil - не более 30 шт.: - фиксированный блок метки/блок метки; - опора противоположная (при медиальном доступе); - пластина компрессионная; - пластина решетчатая. 77. Комплект вакуумных подушек - не более 30 шт.: - подушка для головы; - подушка для позвоночника; - подушка малая. 78. Тележки для хранения катушек - не более 5 шт. 79. Лицензионные ключи для активации программных режимов для автоматизированных исследований - не более 100 шт. 80. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертного сбора и обработки данных - не более 100 шт. 81. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для экспертной обработки изображений - не более 100 шт. 82. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов сбора данных - не более 100 шт. 83. Лицензионные ключи для активации дополнительных программных режимов для просмотра и анализа динамических серий изображений - не более 100 шт. 84. Источники бесперебойного электроснабжения - не более 10 шт. 85. Квенч-труба. 86. Чиллер. 87. Электрощит распределительный. 88. Кабина радиочастотная 89. Фильтр радиочастотной кабины. 90. Адаптер для радиочастотной кабины. 91. Траверсы - не более 10 шт. 92. Облицовка радиочастотной кабины. 93. Звукоизоляция радиочастотной кабины. 94. Шкаф с сетевыми фильтрами. 95. Люки аварийные для экстренной эвакуации - не более 5 шт. 96. Окна для радиочастотной кабины - не более 5 шт. 97. Двери для радиочастотной кабины - не более 5 шт. 98. Столы оператора - не более 30 шт. 99. Контейнеры к столу оператора - не более 30 шт. 100. Каталка немагнитная - не более 5 шт. 101. Держатели капельницы, немагнитные - не более 5 шт. 102. Пластины немагнитные для перекладки пациента - не более 5 шт. 103. Столики для инструментов, немагнитные - не более 5 шт. 104. Детекторы обнаружения металла - не более 5 шт. 105. Огнетушители немагнитные - не более 5 шт. 106. Монтажные фиксаторы для сейсмоопасных зон - не более 10 шт. 107. ЭКГ-электроды немагнитные, одноразовые - не более 2000 шт. 108. Сифоны сервисные - не более 5 шт. 109. Сифоны для перелива жидкого гелия - не более 5 шт. 110. Удлинители для сифона - не более 5 шт. 111. Плиты монтажные для увеличения высоты стола - не более 5 шт. 112. Комплект монтажный для подстройки высоты стола пациента под магнит, установленный на постаменте (клей, перчатки, линолеум прорезиненный, масло).

РЗН 2022/17218

18.05.2022

ООО "Сименс Здравоохранение"

26.60.12.131

135160

Развернуть