РЗН 2022/17210
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17210
Наименование
Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический Люминит (Luminite) с принадлежностямив составе:
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический - 1 шт.
2. Штатив для проб - 1 шт.
3. Ноутбук для управления анализатором - 1 шт.
4. Манипулятор типа "Мышь" для управления анализатором - 1 шт.
5. Емкость 5 литров - 2 шт.
6. Емкость 2 литра - 1 шт.
7. Стрипы для проб - 9 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Демонстрационный комплект - 2 шт., в составе:
9.1. Штатив для набора реагентов - 1 шт.
9.2. Стеклянная емкость, 6 мл - 8 шт.
9.3. Белая крышка - 2 шт.
9.4. Черная крышка - 2 шт.
9.5. Красная крышка - 1 шт.
9.6. Желтая крышка - 1 шт.
9.7. Голубая крышка - 1 шт.
9.8. Зеленая крышка - 1 шт.
9.9. Вставка для маленькой емкости - 8 шт.
9.10. Пластиковая емкость 20 мл - 2 шт.
9.11. Белая крышка для ёмкости объемом 20 мл - 2 шт.
9.12. Вставка для большой емкости - 2 шт.
10. Фиттинг коллектора шприца (внутренний диаметр 2.4 мм) - 5 шт.
11. Фиттинг коллектора шприца - 5 шт.
12. Фиттинг дозирующего коллектора - 10 шт.
13. Фиттинг аспирационного коллектора - 20 шт.
14. Полиэфирэфиркетоновая трубка Ø 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.
15. Набор с трубками и инструментами - 1 шт., в составе:
15.1. Красная полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.2. Желтая полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.3. Голубая полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.4. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.5. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 2,5X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.6. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 2X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.7. Лагопреновая трубка Ø 1X3 мм (1 м) - 1 шт.
15.8. Сантопреновая трубка Ø 2X4,1 мм (1 м) - 1 шт.
15.9. Силиконовая трубка Ø 3,2X6,4 мм (1 м) - 1 шт.
15.10. Полиэфирэфиркетоновая трубка Ø 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.
15.11. Комплект дозирующих игл - 2 шт.
15.12. Комплект аспирационных игл - 2 шт.
15.13. Комплект сантопреновых трубок для аспирационного насоса - 2 шт.
15.14. Комплект лагопреновых трубок для дозирующего насоса - 2 шт.
15.15. Комплект плавких предохранителей (6.3A, 500В, 10.3X38 - 3 шт; 4A, 500В, 10.3X38 - 1 шт; 6.3A, 250В, 5X20 - 10 шт; 4A, 250В, 5X20 - 10 шт) - 1 шт.
16. Одноразовые наконечники для проведения реакций (1500 шт.) - 1 уп.
17. Картридж с пластиковыми пробирками, 98 пробирок в картридже и 18 блистеров в упаковке (1764 шт.) - 1 уп.
18. Стартовый набор - 1 шт., в составе:
18.1. Дезинфицирующие растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.1.1. Дезинфицирующий буфер, концентрат (ДБ×50) - 8 фл. по 40,0 мл.
18.1.2. Дезинфицирующий раствор А (ДРА) - 2 фл. по 50,0 мл.
18.1.3. Дезинфицирующий раствор B (ДРВ) - 2 фл. по 50,0 мл.
18.1.4. Очищающий раствор А (ОРА) - 2 фл. по 100,0 мл.
18.1.5. Очищающий раствор B (ОРВ) - 2 фл. по 100,0 мл.
18.2. Хемилюминесцентные субстраты-Люминит, 1 шт., в составе:
18.2.1. Хемилюминесцентный субстрат А (субстрат А) - 4 фл. по 110,0 мл.
18.2.2. Хемилюминесцентный субстрат В (субстрат В) - 4 фл. по 110,0 мл.
18.3. Промывочные растворы-Люминит (комплекты 1, 2), 1 шт., в составе:
18.3.1. Промывочный раствор, концентрат (ФСБ-Т×25) - 20 фл. по 80,0 мл.
18.3.2. Раствор для промывки игл, концентрат (СЖ×100) - 30 фл. по 50,0 мл.
Принадлежности:
1. Ручки для переноски прибора - 4 шт.
2. Набор для обслуживания - 1 шт., в составе:
2.1. Лагопреновая трубка для дозирующего перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.
2.2. Биопреновая трубка для аспирационного перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.
2.3. Проставка прозрачная для Люминола - 1 шт.
2.4. Проставка черная для Люминола - 1 шт.
2.5. Ершик для чистки аспирационных трубок - 1 шт.
2.6. Силиконовая трубка Ø 3,2X6,4 мм (1 м) - 1 шт.
1. Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический - 1 шт.
2. Штатив для проб - 1 шт.
3. Ноутбук для управления анализатором - 1 шт.
4. Манипулятор типа "Мышь" для управления анализатором - 1 шт.
5. Емкость 5 литров - 2 шт.
6. Емкость 2 литра - 1 шт.
7. Стрипы для проб - 9 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Демонстрационный комплект - 2 шт., в составе:
9.1. Штатив для набора реагентов - 1 шт.
9.2. Стеклянная емкость, 6 мл - 8 шт.
9.3. Белая крышка - 2 шт.
9.4. Черная крышка - 2 шт.
9.5. Красная крышка - 1 шт.
9.6. Желтая крышка - 1 шт.
9.7. Голубая крышка - 1 шт.
9.8. Зеленая крышка - 1 шт.
9.9. Вставка для маленькой емкости - 8 шт.
9.10. Пластиковая емкость 20 мл - 2 шт.
9.11. Белая крышка для ёмкости объемом 20 мл - 2 шт.
9.12. Вставка для большой емкости - 2 шт.
10. Фиттинг коллектора шприца (внутренний диаметр 2.4 мм) - 5 шт.
11. Фиттинг коллектора шприца - 5 шт.
12. Фиттинг дозирующего коллектора - 10 шт.
13. Фиттинг аспирационного коллектора - 20 шт.
14. Полиэфирэфиркетоновая трубка Ø 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.
15. Набор с трубками и инструментами - 1 шт., в составе:
15.1. Красная полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.2. Желтая полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.3. Голубая полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.4. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 6X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.5. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 2,5X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.6. Прозрачная полиуретановая трубка Ø 2X4 мм (1 м) - 1 шт.
15.7. Лагопреновая трубка Ø 1X3 мм (1 м) - 1 шт.
15.8. Сантопреновая трубка Ø 2X4,1 мм (1 м) - 1 шт.
15.9. Силиконовая трубка Ø 3,2X6,4 мм (1 м) - 1 шт.
15.10. Полиэфирэфиркетоновая трубка Ø 0,5X1,6 мм (2 м) - 1 шт.
15.11. Комплект дозирующих игл - 2 шт.
15.12. Комплект аспирационных игл - 2 шт.
15.13. Комплект сантопреновых трубок для аспирационного насоса - 2 шт.
15.14. Комплект лагопреновых трубок для дозирующего насоса - 2 шт.
15.15. Комплект плавких предохранителей (6.3A, 500В, 10.3X38 - 3 шт; 4A, 500В, 10.3X38 - 1 шт; 6.3A, 250В, 5X20 - 10 шт; 4A, 250В, 5X20 - 10 шт) - 1 шт.
16. Одноразовые наконечники для проведения реакций (1500 шт.) - 1 уп.
17. Картридж с пластиковыми пробирками, 98 пробирок в картридже и 18 блистеров в упаковке (1764 шт.) - 1 уп.
18. Стартовый набор - 1 шт., в составе:
18.1. Дезинфицирующие растворы-Люминит, 1 шт., в составе:
18.1.1. Дезинфицирующий буфер, концентрат (ДБ×50) - 8 фл. по 40,0 мл.
18.1.2. Дезинфицирующий раствор А (ДРА) - 2 фл. по 50,0 мл.
18.1.3. Дезинфицирующий раствор B (ДРВ) - 2 фл. по 50,0 мл.
18.1.4. Очищающий раствор А (ОРА) - 2 фл. по 100,0 мл.
18.1.5. Очищающий раствор B (ОРВ) - 2 фл. по 100,0 мл.
18.2. Хемилюминесцентные субстраты-Люминит, 1 шт., в составе:
18.2.1. Хемилюминесцентный субстрат А (субстрат А) - 4 фл. по 110,0 мл.
18.2.2. Хемилюминесцентный субстрат В (субстрат В) - 4 фл. по 110,0 мл.
18.3. Промывочные растворы-Люминит (комплекты 1, 2), 1 шт., в составе:
18.3.1. Промывочный раствор, концентрат (ФСБ-Т×25) - 20 фл. по 80,0 мл.
18.3.2. Раствор для промывки игл, концентрат (СЖ×100) - 30 фл. по 50,0 мл.
Принадлежности:
1. Ручки для переноски прибора - 4 шт.
2. Набор для обслуживания - 1 шт., в составе:
2.1. Лагопреновая трубка для дозирующего перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.
2.2. Биопреновая трубка для аспирационного перистальтического насоса (2 м) - 1 шт.
2.3. Проставка прозрачная для Люминола - 1 шт.
2.4. Проставка черная для Люминола - 1 шт.
2.5. Ершик для чистки аспирационных трубок - 1 шт.
2.6. Силиконовая трубка Ø 3,2X6,4 мм (1 м) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17210
Дата РУ
17.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57515
Заявитель
ООО "Реагентика"
Фактический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Юридический адрес заявителя
125212, Россия, Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 10, стр. 1
Изготовитель
ДИА.ПРО Диагностик Биопробс Срл.
Фактический адрес изготовителя
, Италия, DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, Дальнее зарубежье, DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
2а
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
DIA.PRO Diagnostic Bioprobes Srl., Via G. Carducci, 27, 20099 Sesto San Giovanni (MI), Italy
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
186000
«Анализатор иммунохемилюминесцентный автоматический «Люминит» (Lummile) с принадлежностями», в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)