РЗН 2022/17185
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17185
Наименование
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-BRAF-ткань-5) по ТУ 21.20.23-003-25226389-2020в составе:
I. Набор реагентов «Тест-ВRАF-ткань-5» - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-смесь V600E/Ec: 1 пробирка (60 мкл).
2. ПЦР-смесь V600K: 1 пробирка (60 мкл).
3. ПКО: 1 пробирка (60 мкл).
4. ОКО-:1 пробирка (60 мкл).
5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
I. Набор реагентов «Тест-ВRАF-ткань-5» - 1 шт., в составе:
1. ПЦР-смесь V600E/Ec: 1 пробирка (60 мкл).
2. ПЦР-смесь V600K: 1 пробирка (60 мкл).
3. ПКО: 1 пробирка (60 мкл).
4. ОКО-:1 пробирка (60 мкл).
5. Taq-полимераза: 1 пробирка (300 мкл).
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17185
Дата РУ
16.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57098
Заявитель
ООО "ТестГен"
Фактический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Юридический адрес заявителя
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Изготовитель
ООО "Л-сфера"
Фактический адрес изготовителя
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Юридический адрес изготовителя
432072, Россия, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 69
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2а
Вид
108840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "Л-сфера", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, Инженерный 44-й пр-д, д. 9, пом. 28, 29, 30
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
108840
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена BRAF методом аллель-специфической ПЦР в режиме реального времени в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной в парафине ткани (Тест-ВRAF-ткань-5) по ТУ 21.20.23-003-25226389-2020
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)