РЗН 2022/17164

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17164
Наименование
Электрокардиограф Edan с принадлежностямив вариантах исполнения:
1. Электрокардиограф Edan SE-3 с принадлежностями, в составе:
- Блок основной SE-3 - 1 шт.;
- Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Предохранитель - 2 шт.;
- Отвертка - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель заземления - 1 шт.;
- USB диск - 1 шт.;
- Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.;
- Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости).
Принадлежности:
- Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.;
- Держатель для кабеля - 1 шт.;
- Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.;
- Чехол пылезащитный - 1 шт.;
- Сумка для переноски - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.;
- Корзина для передвижной стойки - 1 шт.
2. Электрокардиограф Edan SE-300A с принадлежностями, в составе:
- Блок основной SE-300A - 1 шт.;
- Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Предохранитель - 2 шт.;
- Отвертка - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель заземления - 1 шт.;
- USB диск -1 шт.;
- Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.;
- Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости).
Принадлежности:
- Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.;
- Держатель для кабеля - 1 шт.;
- Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.;
- Чехол пылезащитный - 1 шт.;
- Сумка для переноски - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.;
- Корзина для передвижной стойки - 1 шт.
3. Электрокардиограф Edan SE-300B с принадлежностями, в составе:
- Блок основной SE-300B - 1 шт.;
- Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Предохранитель - 2 шт.;
- Отвертка - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель заземления - 1 шт.;
- USB диск -1 шт.;
- Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации SE-3/SE-300 - 1 шт.;
- Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости).
Принадлежности:
- Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.;
- Держатель для кабеля - 1 шт.;
- Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.;
- Чехол пылезащитный - 1 шт.;
- Сумка для переноски - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201S - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (алюминиевые тормоза) - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (пластиковые тормоза) - 1 шт.;
- Корзина для передвижной стойки - 1 шт.
4. Электрокардиограф Edan SE-301 с принадлежностями, в составе:
- Блок основной SE-301 - 1 шт.;
- Батарея перезаряжаемая литиевая - не более 2 шт.;
- Адаптер питания - 1 шт.;
- Кабель питания - 1 шт.;
- Отвертка - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель заземления - 1 шт.;
- USB диск - 1 шт.;
- Карта памяти Micro SD - 1 шт. (при необходимости);
- Валик для бумаги - 1 шт. (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 20 м) - не более 90 рулонов (при необходимости);
- Термобумага (80 мм х 70 мм х 200 стр.) - не более 90 шт. (при необходимости);
- Руководство по эксплуатации SE-301 - 1 шт.;
- Электрод-присоска грудной для взрослых (6 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для взрослых (4 шт./уп.) - не более 2 упаковок (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (штекерный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (кнопочный разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (зажимной разъем) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Кабель ЭКГ (анатомический со штекерными разъемами) - не более 5 шт. (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/зажимной/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Переходник (кнопочный/штекерный разъем) (10 шт./комплект) - не более 10 комплектов (при необходимости);
- Адаптер удлинительный - не более 10 шт. (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (30 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые детские/неонатальные клеящиеся (50 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов), производства "Амбу А/С", Дания, РУ № ФСЗ 2008/02776 (25 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электроды одноразовые клеящиеся с язычком (100 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод-присоска грудной для детей (6 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости);
- Электрод конечностный с зажимами для детей (4 шт./уп.) - не более 5 упаковок (при необходимости).
Принадлежности:
- Сканер штрих-кода линейный - 1 шт.;
- Сканер штрих-кода 2D - 1 шт.;
- Держатель для кабеля - 1 шт.;
- Держатель для кабеля анатомического дизайна - 1 шт.;
- Чехол пылезащитный - 1 шт.;
- Сумка для переноски SE-301 - 1 шт.;
- Передвижная стойка MT-201 (SE-301) - 1 шт.;
- Корзина для передвижной стойки - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17164
Дата РУ
16.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
51769
Заявитель
ООО "ЭДАН МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, ул. Верейская, д. 17, офис 216
Изготовитель
"Эдан Инструментс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.111
Класс риска
Вид
269170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Edan Instruments, Inc., #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

269170
1. Электрокардиограф Edan SE-3 с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

269170
2. Электрокардиограф Edan SE-300A с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

269170
3. Электрокардиограф Edan SE-300B с принадлежностями
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

269170
4. Электрокардиограф Edan SE-301 с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)