РЗН 2022/17145
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17145
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgG cobas e analyzers/RUBIGG)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (RUBIGG): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (RUBIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (RUBIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (RUBIGG): М, R1, R2 - 1 шт.;
2. Калибратор 1 (RUBIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.;
3. Калибратор 2 (RUBIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл - 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов - 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17145
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90475
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
324070
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
324070
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgG cobas e analyzers/RUBIGG)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов и калибраторов для количественного определения антител класса IgG к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys Rubella IgG cobas e analyzers/RUBIGG)в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) (RUBIGG): М, R1, R2 ? 1 шт.;
2. Калибратор 1 (RUBIGG Cal1), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
3. Калибратор 2 (RUBIGG Cal2), флакон, объем 1,0 мл ? 1 шт.;
4. Этикетки для флаконов ? 12 шт.;
5. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17145
13.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
324070
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)