РЗН 2022/17141
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17141
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl Rubella IgM Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC RUBIGM1), флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC RUBIGM2), флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт.;
4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1 шт.;
5. Инструкция по применению
6. Паспорт присвоенных значений.
1. Сыворотка контрольная 1 (PC RUBIGM1), флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC RUBIGM2), флакон, объем 1,0 мл - 4 шт.;
3. Карточка со штрихкодом - 2 шт.;
4. Лист со штрихкодом контрольного материала - 1 шт.;
5. Инструкция по применению
6. Паспорт присвоенных значений.
Номер РУ
РЗН 2022/17141
Дата РУ
28.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
90473
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Фактический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
213500
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
213500
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl Rubella IgM Elecsys and cobas e analyzers)
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор контрольных сывороток для контроля качества определения IgM антител к вирусу краснухи в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических Elecsys и cobas e (PreciControl Rubella IgM Elecsys and cobas e analyzers)в составе:
1. Сыворотка контрольная 1 (PC RUBIGM1), флакон, объем 1,0 мл ? 4 шт.;
2. Сыворотка контрольная 2 (PC RUBIGM2), флакон, объем 1,0 мл ? 4 шт.;
3. Карточка со штрихкодом ? 2 шт.;
4. Лист со штрихкодом контрольного материала ? 1 шт.;
5. Инструкция по применению
6. Паспорт присвоенных значений.
РЗН 2022/17141
16.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
213500
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)