РЗН 2022/17135
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17135
Наименование
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени (ручное выделение) "SARS-CoV-2-ПЦР (РВ)", Серии: 2201, 22021. Комплект реагентов для выделения НК, в составе:
- Магнетизированный сорбент - 1 пробирка(1,1 мл);
- Лизирующий буфер - 1 флакон (44 мл);
- Промывочный буфер 1 - 2 флакона (40 мл);
- Промывочный буфер 2 - 2 флакона (40 мл);
- Элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл).
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР, в составе:
- Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл);
- ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
- Магнетизированный сорбент - 1 пробирка(1,1 мл);
- Лизирующий буфер - 1 флакон (44 мл);
- Промывочный буфер 1 - 2 флакона (40 мл);
- Промывочный буфер 2 - 2 флакона (40 мл);
- Элюирующий буфер - 1 флакон (12 мл).
2. Комплект реагентов для проведения ОТ-ПЦР, в составе:
- Буфер SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,5 мл);
- ОТ-полимераза - 1 пробирка (0,1 мл);
- ПКО SARS-CoV-2 - 1 пробирка (1,0 мл);
- ОКО - 1 пробирка (1,0 мл).
3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт качества - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17135
Дата РУ
12.05.2022
Срок действия РУ
Отменено с 07.02.2025
Номер реестровой записи
64320
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 4-я Восьмого марта, д. 3, стр. 3, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
3
Вид
142160
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142160
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразно-цепной реакции в реальном времени
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)