РЗН 2022/17081

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17081
Наименование
Анализатор "FluoVista" (ФлуоВиста) флуориметрическийв составе:
1. Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста).
2. Держатель для установки ПЦР-планшетов.
3. Аппликатор «ФлуоАпп» (FluoApp).
4. Прижимная прокладка «ФлуоПад» (FluoPad).
5. Комплект стартовый FluoVista IQOQ (ФлуоВиста АйКьюОуКью), одноразовый, в составе:
5.1. Планшет 96-луночный пустой калибровочный - 2 шт.
5.2. Планшет установочный предварительно подготовленный - 1 шт.
5.3. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со штрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 1 шт.
5.4. Пробирка со смесью FluoMix - 1 шт.
5.5. Пробирка с ДНК-контролем (предварительно типированная контрольная ДНК) - 1 шт.
5.6. Пробирка FluoGene 1 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.
5.7. Пробирка FluoGene 2 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.
5.8. Пробирка FluoGene 3 Dye с флуоресцирующим раствором - 1 шт.
5.9. Протокол IQOQ - 1 шт.
5.10. Лист пленки оптической прозрачной - 4 шт.
5.11. Инструкция по применению «HPA-FluoGene» - 1 шт.
5.12. Инструкция по применению комплекта стартового FluoVista IQOQ - 1 шт.
5.13. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), а также инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
5.14. Документация к комплекту FluoVista IQOQ и номеру партии:
5.14.1. Сертификат качества - 1 шт.
5.14.2. Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт.
6. Руководство пользователя программного обеспечения «FluoGene» (ФлуоГен).
7. Системный блок с операционной системой Windows производства Hewlett-Packard (Хью́летт-Па́ккард), Fujitsu (Фуджитсу), ACER (ЭЙСЕР).
8. Монитор жидкокристаллический производства Samsung (Самсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР).
9. Клавиатура с английской раскладкой производства Cherry (Чери).
10. Манипулятор типа «мышь» производства Hewlett-Packard (Хью́летт-Па́ккард) или Fujitsu (Фуджитсу).
11. Сканер штрих кода производства GoDEX (Годекс) или Honeywell (Ханивел).
12. Сетевой адаптер 220V-50Гц производства Samsung (Сáмсунг), Fujitsu (Фуджитсу) или ACER (ЭЙСЕР).
13. Кабель питания LT-503, длина 180 см., производства LIAN DUNG (ЛИАН ДАНГ).
14. Кабель соединительный, длина 180 см, производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
15. Руководство по эксплуатации Анализатора «FluoVista» (ФлуоВиста).
16. Руководство пользователя программного обеспечения «Aspect FA» (Аспект ФА) версии 2.0.
17. Блок питания TR60M24 производства Cincon Electronics (Цинкон Электроникс).
18. Кабель соединительный VGA, длина 180 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
19. Кабель питания 1302, длина 154 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
20. Кабель питания, длина 156 см., производства I-SHENG (АЙ ШЕНГ).
Номер РУ
РЗН 2022/17081
Дата РУ
12.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57035
Заявитель
ООО "Компания Северо-Запад"
Фактический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Изготовитель
"инно-трейн Диагностик ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Класс риска
Вид
262840
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

262840
Анализатор «FluoVista» (ФлуоВиста) флуориметрический, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)