РЗН 2022/17070
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17070
Наименование
Набор реагентов "HPA-FluoGene" (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста)варианты исполнения:
I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на одно типирование - 10 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 10 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 10 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований, в составе:
1. Белый 96-луночный ПЦР-планшет со шрих-кодом и маркированной покровной пленкой на шесть типирований - 8 шт.
2. Пробирка со смесью FluoMix (ФлуоМикс) - 48 шт.
3. Лист пленки оптической прозрачной - 8 шт.
4. Инструкция по применению набора «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) - 1 шт.
5. Документация к набору и номеру партии:
- Сертификат качества - 1 шт.;
- Таблица специфичности - 1 шт.;
- Информационный лист с изменениями по сравнению с предыдущим лотом (партией) - 1 шт. (при наличии изменений).
6. Компакт-диск, содержащий файлы, дополняющие базу данных лотов (партий) и аллелей используемых наборов, для импорта в программное обеспечение FluoGene (ФлуоГен), и инструкцию по импорту файлов с компакт-диска в ПО FluoGene (ФлуоГен) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17070
Дата РУ
05.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57031
Заявитель
ООО "Компания Северо-Запад"
Фактический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Юридический адрес заявителя
195112, Россия, Санкт-Петербург, пр-кт Новочеркасский, д. 1, литер Л, пом. № 4-Н, ком. № 1, 2
Изготовитель
"инно-трейн Диагностик ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
198280
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
inno-train Diagnostik GmbH, Niederhöchstädter Straβe 62, 61476 Kronberg/Taunus, Germany
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198280
«Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста), I. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 10 типирований:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
198280
«Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) для типирования генов HPA, кодирующих поверхностные антигены тромбоцитов человека, методом аллель-специфической ПЦР по конечной точке на анализаторе «FluoVista» (ФлуоВиста), II. Набор реагентов «HPA-FluoGene» (ХПА-ФлуоГен) на 48 типирований
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)