РЗН 2022/17066
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17066
Наименование
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitroв составе:
1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт.
5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт.
6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт.
7. Информационная карточка, 1 шт.
1. Мастермикс PIK3CA MMX-1 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
2. Мастермикс PIK3CA MMX-2 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
3. Мастермикс PIK3CA MMX-3 во флаконе, объем 0,48 мл, 2 шт.
4. Ацетат магния MGAC во флаконе, объем 0,20 мл, 6 шт.
5. Мутантный контроль PIK3CA MC во флаконе, объем 0,10 мл, 6 шт.
6. Дилюент для образцов ДНК (DNA SD) во флаконе, объем 3,5 мл, 2 шт.
7. Информационная карточка, 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17066
Дата РУ
05.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57948
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
320990
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Roche Molecular Systems, Inc., 1080 U.S. Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
320990
Тест на мутации cobas PIK3CA Mutation Test для качественного обнаружения и идентификации 17 мутаций в экзонах 2, 5, 8, 10 и 21 гена каталитической субъединицы альфа фосфо-инозитид-3-киназы (PIK3CA) в ДНК методом ПЦР в реальном времени для использования в системе cobas 4800 для диагностики in vitro
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)