РЗН 2022/17064
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17064
Внимание, документ содержит изменения:
Информация о вносимых изменениях
Наименование
Система аортального клапана ACURAТE neo2в составе:
I. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - в составе:
1. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - 1 шт.
2. Стикеры для карты пациента - 11 шт.
3. Карточка имплантированного устройства - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2, в составе:
1. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2.
2. Дистальное загрузочное устройство - 1 шт.
3. Проксимальное загрузочное устройство - 1 шт.
4. Компрессионное кольцо - 1 шт.
5. Разрезное кольцо - 1 шт.
6. Загрузочная трубка - 1 шт.
7. Шпатель - 1 шт.
8. Стилет - 1 шт.
9. Возвратный толкатель - 1 шт.
10. Предохранительная кнопка - 1 шт.
11. Удлинительная часть - 1 шт.
12. Стикеры для карты пациента - 12 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - в составе:
1. Аортальный клапан ACURATE neo2, размеры: S, M, L - 1 шт.
2. Стикеры для карты пациента - 11 шт.
3. Карточка имплантированного устройства - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2, в составе:
1. Система трансфеморальной доставки ACURATE neo2.
2. Дистальное загрузочное устройство - 1 шт.
3. Проксимальное загрузочное устройство - 1 шт.
4. Компрессионное кольцо - 1 шт.
5. Разрезное кольцо - 1 шт.
6. Загрузочная трубка - 1 шт.
7. Шпатель - 1 шт.
8. Стилет - 1 шт.
9. Возвратный толкатель - 1 шт.
10. Предохранительная кнопка - 1 шт.
11. Удлинительная часть - 1 шт.
12. Стикеры для карты пациента - 12 шт.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17064
Дата РУ
04.05.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
59292
Заявитель
ООО "РК"
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Черемушки, Научный пр-д, д. 17, помещ. 35/3
Изготовитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.192
Класс риска
3
Вид
316150
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Boston Scientific Limited, Ballybrit Business Park, Galway, Ireland.
2. Symetis SA, Chemin de la Venoge 11, 1024 Ecublens, Switzerland.
3. ACURATE Industria e Comercio LTDA BHM Site (Belo Horizonte Site) Avenida General David Sarnoff, 3445 Lote 02 - Quadra 31A Cidade Industrial Contagem/MG - Brazil.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
316150
Система аортального клапана ACURATE neo2
№ п/п
Тип изменения
Дата изменения
Описание
1
Внесены изменения в регистрационные документы
13.12.2024
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия,В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
РазвернутьСведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)