РЗН 2022/17050
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения
прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Паспорт присвоенных значений.
10. Инструкция по применению
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/ PCTХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения
прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на
анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCTХ), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Паспорт присвоенных значений.
10. Инструкция по применению
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/ PCTХ), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) PCTХ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (PCT Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (PCT Cal2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC PCT1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC PCT2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2022/17050
Дата РУ
06.07.2023
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
72203
Заявитель
ООО "Рош Диагностика Рус"
Фактический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес заявителя
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Изготовитель
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
122690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany.
2. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCX) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS PCX cobas e analyzers/ PCXX), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS PCX cobas e analyzers/PCTX), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ Саl2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
8. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
9. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
10. Паспорт присвоенных значений.
11. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCT), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ СаL2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17050
04.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
122690
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)