РЗН 2022/17050
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17050
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Срок действия РУ
Номер реестровой записи
Заявитель
Фактический адрес заявителя
Юридический адрес заявителя
Изготовитель
Фактический адрес изготовителя
Юридический адрес изготовителя
Код ОКП/ОКПД2
Класс риска
Вид
122690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCX) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS PCX cobas e analyzers/ PCXX), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122690
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS PCX cobas e analyzers/PCTX), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT)в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (Elecsys BRAHMS PCT cobas e analyzers/PCT), вариант исполнения на 100 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ Саl2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Карта со штрих-кодом - 2 шт.
8. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
9. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
10. Паспорт присвоенных значений.
11. Инструкция по применению.
II. Набор реагентов, калибраторов и контрольных материалов для количественного определения прокальцитонина (РСТ) в сыворотке и плазме крови иммунохемилюминесцентным методом на модулях иммунохимических cobas е (Elecsys BRAHMS РСТ cobas е analyzers/PCT), вариант исполнения на 300 тестов, в составе:
1. Кассета с реагентами на три отделения (флакона) РСТ: М, R1, R2 - 1 шт.
2. Калибратор 1 (РСТ Cal1), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
3. Калибратор 2 (РСТ СаL2), флакон, объем 4,0 мл - 1 шт.
4. Материал контрольный 1 (PC РСТ1), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
5. Материал контрольный 2 (PC РСТ2), флакон, объем 4,0 мл - 2 шт.
6. Флакон пустой - 6 шт.
7. Этикетка для флакона калибратора - 16 шт.
8. Этикетка для флакона материала контрольного - 28 шт.
9. Инструкция по применению.
РЗН 2022/17050
04.05.2022
ООО "Рош Диагностика Рус"
21.20.23.110
122690