РЗН 2022/17045
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17045
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensorварианты исполнения:
I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17045
Дата РУ
27.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
53491
Заявитель
ООО "ВАТЕК КОРП."
Фактический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Юридический адрес заявителя
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 17, стр. 1-2
Изготовитель
"Рэйенс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес изготовителя
, Корея, Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.130
Класс риска
2а
Вид
119710
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Rayence Co., Ltd., 14, Samsung 1-ro, 1-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель 10S-U15IB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
119710
VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U20IF.
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensorварианты исполнения:
I. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U10IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
II. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U15IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
III. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor Classic, модель IOS-U20IB, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IB.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
IV. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U10IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U10IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.0 - 2 шт.
V. Аппарат обработки интраоральных изображений EzSensor HD, модель IOS-U15IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U15IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством по эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 1.5 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 1.5 - 2 шт.
VI. Аппарат обработки интраоральных изображений EzScnsor HD, модель IOS-U20IF, в составе:
1. Датчик цифровой IOS-U20IF.
2. Руководство по эксплуатации.
3. USB-накопитель с программным обеспечением EzDent-i, драйверами для работы с
сенсорным модулем, данными для калибровки и руководством но эксплуатации.
4. Кабель - переходник USB.
5. Держатель датчика.
6. Чехлы одноразовые нестерильные для датчика 2.0 - 50 шт.
7. Чехлы силиконовые для датчика 2.0 - 2 шт.
РЗН 2022/17045
15.08.2022
ООО "ВАТЕК КОРП."
26.60.11.130
191300
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)