РЗН 2022/17042
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17042
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА"Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 4 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 5 шт;
- калибровочные пробы - 4 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- буфер для разведения образца - 2 флакон (250 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
- планшет 96-луночный - 1 шт;
- калибровочные пробы - 4 флаконов (1,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (1,0 мл);
- буфер для разведения образца - 1 флакон (100 мл);
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (22 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 2 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Комплект 2 рассчитан 480 определений, включая контроли.
- планшет 96-луночный - 5 шт;
- калибровочные пробы - 4 флаконов (4,0 мл);
- контрольный образец - 1 флакон (4,0 мл);
- буфер для разведения образца - 2 флакон (250 мл);
- конъюгат - 1 флакон (70 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) - 1 флакон (70 мл);
- концентрат отмывочного раствора - 1 флакон (150 мл);
- стоп-реагент - 1 флакон (70 мл);
- бумага для заклеивания планшета - 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт;
- паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2022/17042
Дата РУ
27.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
57769
Изготовитель
ООО "ХЕМА"
Фактический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Юридический адрес изготовителя
125319, Россия, Москва, ул. 8 Марта 4-я, д. 3, стр. 3, пом. 2
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Класс риска
2б
Вид
142260
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ХЕМА", Россия, 143900, Московская область, г. Балашиха, ул. Трубецкая, д. 2В
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА», Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
142260
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2 Q IgG-ИФА», Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)