РЗН 2022/17041
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17041
Наименование
Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга параметров крови CDI
Номер РУ
РЗН 2022/17041
Дата РУ
27.04.2022
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
54205
Заявитель
ООО "Терумо Рус"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 13, пом. 1, ком. 5
Изготовитель
"Терумо Кардиоваскулар Системс Корпорейшн"
Фактический адрес изготовителя
, США, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton, Maryland 21921, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton, Maryland 21921, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
191690
Код
Раздел
Наименование
Описание
191690
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.03 Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия
Датчик газов крови для системы искусственного кровообращения
Стерильный датчик, используемый с системой искусственного кровообращения для определения и измерения парциального давления газов в крови, циркулирующей в системе. Это изделие для одноразового использования.
191690
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Датчик газов крови для системы искусственного кровообращения
Стерильный датчик, используемый с системой искусственного кровообращения для определения и измерения парциального давления газов в крови, циркулирующей в системе. Это изделие для одноразового использования.
Адрес
Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Road, Elkton, Maryland 21921, USA
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Код
Раздел
Наименование
Описание
191690
1 Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.03 Анализаторы газов крови и сопутствующие изделия
Датчик газов крови для системы искусственного кровообращения
Стерильный датчик, используемый с системой искусственного кровообращения для определения и измерения парциального давления газов в крови, циркулирующей в системе. Это изделие для одноразового использования.
191690
14 Сердечно-сосудистые медицинские изделия
14.14 Медицинские изделия для сердечно-сосудистой хирургии
Датчик газов крови для системы искусственного кровообращения
Стерильный датчик, используемый с системой искусственного кровообращения для определения и измерения парциального давления газов в крови, циркулирующей в системе. Это изделие для одноразового использования.
191690
Датчик шунтирующий CDI с гепариновым покрытием, модель CDI510H, для системы мониторинга параметров крови CDI